众生药业一类创新药ZSP0678片新增适应症获临试通知

3月6日，众生药业发布公告称，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）一类新药ZSP0678新增适应症“拟用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）”收到国家药品监督管理局（NMPA）核发的《临床试验通知书》，同意ZSP0678新增适应症进行临床试验。

原发性胆汁性胆管炎（PBC）（又称原发性胆汁性肝硬化）是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病，多见于40岁以上女性。病理表现为免疫介导的非化脓性小胆管炎症及破坏、胆管增生和界面炎，进而导致胆汁流形成障碍，出现慢性肝内胆汁淤积的临床表现与生化异常，最终发展为肝纤维化、胆汁性肝硬化及肝功能衰竭。

ZSP0678是众生睿创研发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新药物，相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利。临床前研究表明，ZSP0678可剂量依赖性地显著降低PBC动物模型中升高的血清ALP和胆红素，剂量依赖地显著改善大鼠胆汁流速下降和胆汁淤积和肝功能损伤。ZSP0678如经过临床研究，确证疗效后获准上市，有望为PBC患者提供新的治疗选择。

目前，国内外临床指南推荐的治疗药物为熊去氧胆酸（UDCA，一线治疗药物）和奥贝胆酸（OCA），均已在美国、欧盟获批。但由于约30-40%的患者对UDCA治疗应答不佳，同时OCA存在瘙痒发生率高和升高LDL等副反应，仍急需开发新的药物，为临床治疗PBC提供更多的选择。

国外临床试验进展最快的主要药物分别有GFT505、LJN452和GS9674,均已完成II期临床研究，其中GFT505于2019年4月获得FDA突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），还有多个药物处于I/II期临床研究中。查询NMPA药物临床试验登记与信息公示平台，以“原发性胆汁性胆管炎”为适应症开展临床试验的创新药TQA3526片，目前正在开展I期临床试验。

ZSP0678片是众生睿创在肝病领域布局的第二个创新药，其用于治疗NASH临床试验已获得NMPA的批准。ZSP0678片在中国健康志愿者的I期临床试验已经启动并完成首例志愿者入组和给药，并按相关法规要求在中国药物临床试验登记与信息公示平台和美国Clinicaltrials.gov网站完成登记并予以公示。ZSP0678片治疗PBC的新增适应症获得临床试验通知书，同意其进行临床试验，将提升该项目的潜在市场价值，进一步夯实众生睿创在肝病治疗领域药物研发的领先地位。