绿叶制药1类镇痛新药LY03014即将进入临床试验

3月9日，绿叶制药发布公告称，其1类化学新药LPM3480392注射液（LY03014）的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床试验。LY03014为绿叶制药基于新化合物（NCE/NTE）平台自主研发的镇痛类创新药，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。

目前已完成的药效动力学和药代动力学研究显示：LY03014能显著抑制手术后疼痛和癌性疼痛，并减少呼吸抑制、便秘和阿片类药物耐受的发生。此外，已完成的毒理学研究和心血管系统长时程遥测试验显示，LY03014亦没有引起肝脏毒性和心脏QT间期的变化（心脏安全性的重要指标）。

据悉，全球每年约有超过3亿手术患者，80%以上出现术后痛，急性术后疼痛约占75%。阿片类药物作为术后疼痛的临床最常用药，术后疼痛给药不超过72小时，因此并不存在成瘾方面的担忧。据第三方IQIVA数据显示：镇痛药在2019年于中国市场规模达到158.2亿元人民币，从2017年至2019年以17.4%的年复合增长率增长。