以岭药业塞来昔布胶囊获得FDA批准文号

以岭药业发布公告称，近日收到美国FDA的通知，全资子公司向申报的塞来昔布胶囊（50mg、l00mg、200mg、400mg规格）的新药简略申请（ANDA）已获得批准。ANDA即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

塞来昔布为辉瑞原研产品，是新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊于2002年在美国上市，由GD SEARLE LLC公司持有。

当前，美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有Apotex，Mylan、Teva等。国内生产企业有辉瑞、恒瑞医药和正大清江制药三家，其中，恒瑞医药和正大清江制药均是以仿制4类获批，视同通过一致性评价。

IMS数据显示，塞来昔布胶囊美国市场的2018年度销售额约为18,931万美元。米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，塞来昔布胶囊销售额突破10亿元。

公告还透露，截至目前，以岭药业在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约2,270万元人民币。