西安杨森旗下喜达诺®获批成人克罗恩病新适应症

12日，西安杨森宣布旗下喜达诺^®（STELARA^®）的两种制剂，皮下注射的乌司奴单抗注射液及静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药品监督管理局批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（CD）患者。此次加速审批得益于国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会于2019年5月29日将喜达诺^®纳入到第二批临床急需境外新药名单中。喜达诺^®于2017年11月首次在中国获批，用于治疗中重度斑块状银屑病。成人克罗恩病适应症是其在中国获批的第二个适应症。

喜达诺^®（乌司奴单抗）是国内获批的首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂，通过抑制IL-12/IL-23共有P40亚单位发挥作用，阻断Th17细胞产生的IL-17等致炎因子，达到抑制炎症，缓解皮损的效果。值得注意的是，这款产品具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次。喜达诺^®的用药方案为首次根据体重进行单次静脉输注（IV），以快速帮助改善病情；8周后开始进行90mg皮下注射，此后建议每12周90mg皮下注射，以帮助持续控制病情。

克罗恩病是炎症性肠病（IBD）的一种，会导致肠道炎症或溃疡的慢性疾病，表现为可累及胃肠道任何部分的局灶性非对称透壁性炎症，有时伴肉芽肿形成，该病主要影响回肠和结肠。中重度疾病的临床特征包括可阻塞肠道的狭窄、脓肿和瘘管。克罗恩病的典型症状包括慢性腹泻、腹痛、体重减轻、食欲减退、发热、直肠出血，这些都影响患者个人的生活质量。克罗恩病可以影响任何年龄的人，常见于20-30岁人群。在中国，男性患者略多于女性。在过去20年中，IBD在中国的发病率呈逐年上升的趋势，其中克罗恩病的发病率预计为0.4/100,000。克罗恩病通常发病于人生上升期的青年时期，罹患克罗恩病使患者在学业、事业上受到严重影响。2019年欧洲克罗恩病和结肠炎组织指南（European Crohn's Colitis Organization）推荐喜达诺^®可作为中重度克罗恩病治疗的一线生物制剂用药。凭借全新的白介素作用机制，喜达诺^®具有快速起效和持续维持缓解的特点。喜达诺^®新适应症的获批标志着中国克罗恩病治疗的重要进步，也将为我国克罗恩病患者，特别是中重度患者，提供了一种全新的治疗手段。

参考资料:

[1] 西安杨森旗下喜达诺^®（乌司奴单抗）再获成人克罗恩病新适应症. Retrieved 2020-03-12, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwNzI1MjYwNQ==&mid=2653233478&idx=1&sn=209741f344c0c7a6ae3c58d928d4e3f1&chksm=80d17e54b7a6f742d19af8c07dcc5c2135189880be535e15fa44f80044374ae4bd0590a0b28a&mpshare=1&scene=1&srcid=&sharer_sharetime=1583982585117&sharer_shareid=6112cda55a00a4e4fb13431ff0806410#rd