复星医药控股子公司Tenapanor片获临床试验通知书

3月11日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意Tenapanor片（规格：10mg/20mg/30mg）（以下简称“该新药”）用于终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展针对该适应症的III期临床试验。

2017年12月，复星医药产业获Ardelyx, Inc.（以下简称“Ardelyx”）关于该新药在区域内（包括中国大陆、香港及澳门特别行政区，下同）的独家临床开发和商业化等许可，Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品，主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。

2019年9月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国FDA（即美国食品和药品监督管理局，下同）上市批准；2019年12月，该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局I期临床试验批准。

2截至本公告日，Ardelyx的Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国III期临床试验阶段。

截至本公告日，于中国境内上市的用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗的药品包括Renvela^®（Sevelamer，司维拉姆）和Fosrenol^®（Lanthanum，碳酸镧）。根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）,2019年度，上述药品于中国境内的销售额约为人民币62,438万元。

截至2020年2月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药（用于便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症治疗）累计研发投入约为人民币10,080万元（未经审计；包括许可费）。

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关药品审批要求，该新药尚待（其中包括）（1）Ardelyx的Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗完成临床研究、向美国FDA申请注册上市并获批等，及（2）在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。