为何核酸检测看起来“不靠谱”？ECMO为何成为抗“疫”名器？

文 | 阿牛哥

去年12月份以来，新冠疫情由武汉一地蔓延至全国，直至现阶段扩散到全球。对新冠病毒的防控成为全球各个国家共同的难题。

新冠肺炎的可怕，不仅仅在于现阶段还没有疫苗以及针对性的药物，更可怕的是其爆炸性的传染能力导致在某地医疗资源的严重短缺，从而导致一系列后续问题。因为只有患者确诊才能进行后续治疗，因此对患者的确诊是疫情防控的重中之重——现阶段的伊朗、意大利、韩国、日本甚至美国等都面临着诊断能力极度缺乏的困境。

可以说，新冠疫情让全国、甚至全球人民认识到了医疗器械尤其是诊断设备在卫生体系中的作用。

我们对新冠疫情中所需要的医疗器械做出了系统性的梳理，看看那些医疗器械在疫情防控中发挥着何种作用？

按照在疫情中的作用，我们把医疗器械分为诊断类及监测治疗类。

01核酸检测：高灵敏度带来假阴性，但依然是诊断的金标准

新冠肺炎的诊断方法主要分为体外诊断法及医疗影像法。

图表1：新冠肺炎的诊断方法

数据来源：公开资料，中康产业资本研究中心

体外诊断法主要是指人们已经耳熟能详的核酸检测（主要指聚合酶链式反应，PCR）方法。由于其拥有其他方法学难以企及的灵敏度、特异性以及超短的窗口期（一般3-5天，理论上核酸只要感染粘膜，就可以检测到），它在疫情中是确诊新冠患者的金标准，而患者出院需要2次测试均为阴性同样是基于PCR的方法。由于核酸检测法对检测环境、操作人员的要求极高，而检测效率较低，这也是在疫情大规模爆发时，检测能力成为疫情防控最大瓶颈的重要因素。毕竟，无法确诊，后续的治疗、密切接触者的隔离、疫情统计等操作均无法展开。

另外，除了荧光PCR方法外，恒温扩增法、基因测序法也是针对核酸的检测，但是由于种种原因，在疫情中的使用不如PCR法普及。

图表2：获得新冠肺炎核酸检测试剂盒证书的企业

数据来源：NMPA，中康产业资本研究中心

疫情发生期间，有众多媒体爆料核酸检测方法出现阳性患者检测结果假阴的情况，引起一片哗然甚至恐慌。出现的可能原因主要有以下几点：

1）操作过程。本次疫情是对体内RNA的检测，在测试之前需要经过采样→送检→灭活→提取→扩增→检测的流程，部分需要手动操作——任何一个流程出现问题均可能导致结果偏差，而核酸在人体内的量极少，导致对操作要求极其严格。比如灭活过程可能对不稳定的病毒RNA造成损坏造成假阴性，样本污染造成假阳性结果。

2）检测试剂盒。核酸检测试剂盒是三类医疗器械，原本需要经过前期漫长的产品设计、研发以及后续严格的临床验证、审查才能进入市场，持续时间1-2年以上。由于本次疫情爆发的突然性，许多产品来不及经过足够多的样本进行验证，造成市场上的检测试剂盒良莠不齐。事实上，随着疫情的发展，核酸检测试剂盒的质量正在迅速提高。

3）患者样本中是否含有相关RNA尚待确认。行业对新冠病毒的认识仍然处于初期阶段，患者的样本中RNA的量受病人患病阶段、采样部位等原因的影响，部分早期患者的样本中是否含有达到检测标准量的RNA仍然没有明确，出现假阳性也就理所当然。

总的来说，人体内各自生物、化学成分复杂，要想检出其中痕量的RNA分子，对技术原理、诊断试剂与仪器、试验环境与操作等环节均提出极高的要求。

02体外诊断：以效率优势获得用武之地，是突破检测瓶颈的新希望

体外诊断除了针对核酸的检测外，免疫诊断也在近2个月内出现在疫情检测的战场上。

免疫诊断的检测对象是体内的抗体或抗原，因此灵敏度及特异性不如核酸诊断高，窗口期也相对较长。但是，它具有核酸检测不具有的自动化程度及检测效率，因此一般在疾病检测过中作为初筛的方法使用，对临床症状明显患者的诊断尤其好用。在本次疫情中，免疫诊断可以与核酸诊断搭配使用。

截止到今天，我国的优秀企业博奥赛斯、万泰凯瑞等已经有化学发光产品获得NMPA注册证，另外万孚生物、和信健康等企业的胶体金产品获批。

图表3：在我国获批的免疫诊断试剂盒

数据来源：NMPA，中康产业资本研究中心

至此，国家药监局共批准新冠病毒检测试剂17个。

03影像诊断：以直观优势成为体外诊断检测的补充

影像学方法是我们平时在医院接触得比较多的诊断方法，主要包括CT、MR、DR、超声诊断仪等。与核酸诊断、免疫诊断等方法相比，它的优点在于直观，但是检测效率、灵敏度以及昂贵的设备等因素限制了其在疫情中的大规模使用。但是，它是新冠疫情中对核酸检测的重要补充，尤其是在有明显症状的患者发生假阴性的情况下。

作为医疗设备中要求较高的医疗器械，我国在影像类设备的起步较晚。但是东软、迈瑞、联影等一大批企业正在逐步抢占市场，他们的产品在本次疫情中发挥了重要的作用。以下是部分进入了新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第三批）的影像厂家名单。

图表4：部分进入了新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第三批）的影像相关产品及厂家名单

数据来源：中国医学装备协会，中康产业资本研究中心

04其他治疗监护仪器：ECMO何以成为救治过程中的大杀器？

以上的诊断类医疗器械在本次新冠疫情中发挥着极为重要的作用。然而，在患者确诊进院后，同样需要众多医疗器械进行检测、治疗，主要包括常规的血液检测仪器、呼吸机、监护仪等。

以下是部分进入了新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第三批）的相关产品及厂家名单。

图表5：部分进入了新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第三批）的治疗、监护产品及厂家名单

数据来源：中国医学装备协会，中康产业资本研究中心

以上医疗器械中，出现了一个大部分人通过疫情而认识的名字：ECMO，它被钟南山院士称为降低疫情死亡率的关键而被人认识。

所谓ECMO，全名为体外膜肺氧合，主要用来暂时代替人体的心脏和肺功能，由于其强大的能力，被誉为“终极救命神器”，也被人形象的称之为“人工肺”。由于新冠病毒对人体最直接的攻击部位是人体的肺部，ECMO成为抗“疫”神器也就理所当然。

众多医疗器械产品在我国新冠疫情的防控中发挥了重要的作用。但是，我们也要认识到，高端医疗器械在我国的国产率还不高，因此，习近平主席表示：要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。我国的医疗器械行业有望借此疫情的机会，突破原有的技术、市场认可等困难，实现腾飞。