信邦制药全资子公司新冠病毒检测产品获欧盟准入资格

3月17日，信邦制药发布公告称，其全资子公司康永生物技术有限公司（以下简称“康永生物”）就自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交了CE产品注册申请并登记，具备欧盟市场准入条件。

具体情况如下：

产品中文名称：新型冠状病毒2019-nCoV IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

产品英文名称：2019-nCoV IgG/IgM Test Cassette（WholeBlood/Serum/Plasma）

产品用途：适用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的新型冠状病毒抗体。

针对此次新型冠状病毒疫情，康永生物在现有胶体金技术平台上，运用特异性抗原和胶体金免疫层析技术，基于抗原抗体的特异性结合原理，配合胶体金标记物显色，实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测。

产品可在15分钟内得到检测结果，适用于多种检测环境，可用于对新冠肺炎的疑似患者、密切接触者及其他需要进行新型冠状病毒感染的快速排筛工作，满足各国对疫情现场快速检测防控的需求。

上述产品已向欧盟主管当局提交CE产品注册申请并登记，证明该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件。

公告显示，上述产品针对新型冠状病毒体外定性检测和鉴别，主要用于快速筛查，不用于诊疗。鉴于新型冠状病毒疫情发展及防控检测需求等不确定因素的影响，目前尚无法预测上述产品对公司业绩的影响。