FDA紧急授权首个新冠POC即时检测产品

来自即刻药闻

3月22日，美国FDA已为Cepheid公司的Xpert Xpress SARS-CoV-2测试颁发了紧急使用授权（EUA）。这是FDA通过紧急使用授权批准的首个COVID-19即时检测（point-of-care，POC）产品。该测试可在CLIA认证的中高级实验室以及某些患者护理环境中使用。该公司计划在3月30日之前推出即时检验服务。

FDA专员Stephen Hahn博士说：“该紧急授权标志着扩大了新冠病毒检测的可获得性，更重要的是能够快速获得检测结果。即时检测是指将结果发送给护理环境中的患者，如医院、紧急护理中心和急诊室，而不是将样本发送给实验室。通过授权，可以在医疗点进行检测，使得患者能够获得更即时的结果。”

美国卫生与公众服务部（HHS）秘书Alex Azar表示：“今天紧急授权的检测将能够在数小时内，而不是像现有检测那样的几天内，提供检测结果。有了即时诊断这样的新工具，对于需要测试的美国人来说，测试将更容易获得。随着即时诊断的发展，需要检测的美国人将能够比以往任何时候都更快地得到结果。”

据STAT的报道，目前其他的新冠病毒加内存需要分批运行，例如集中几个小时内收集的所有测试样本后一次运行，通常要返回测试结果可能需要一天甚至几天的时间。Cepheid的机器可以一次运行一个测试，并且可以在急诊室或手术室附近运行。这意味着医生只需45分钟就能得到需要的结果。

据美国CDC公布的截止3月20日的统计数据，美国检测阳性的确诊人数为15,219例。

参考资料:

[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues first Emergency Use Authorization for Point of Care Diagnostic. Retrieved 2020-03-23, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-first-emergency-use-authorization-point-care-diagnostic?utm_campaign=032120_PR_FDA%20authorizes%20first%20Point%20of%20Care%20Diagnostic&utm_medium=email&utm_source=Eloqua