海正药业获得再鼎医药「甲苯磺酸奥玛环素」独家推广权

整理丨张红利

3月20日，海正药业发布公告称，同意孙公司辉正（上海）医药科技有限公司与再鼎医药(上海)有限公司签署全球创新药“甲苯磺酸奥玛环素”（Omadacycline, 以下简称“奥玛环素”）注射剂和口服片剂的《独家推广协议》。

Omadacycline 是一种新型广谱四环素衍生物——氨甲基环素类药物，具有口服与静脉（IV）两种剂型，每天用药一次。2017年，再鼎医药从Paratek制药公司获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和推广Omadacycline的独家许可。2月14日，再鼎ZL-2401（甲苯磺酸奥玛环素，Omadacycline）上市申请获CDE承办，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。

根据协议，再鼎指定辉正在中国，但不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区对奥玛环素注射剂和口服片剂进行独家推广服务。

在协议有效期间，辉正作为推广服务方应在推广服务区域中，按照协议条款和相关推广服务计划，对协议中规定的产品进行独家的市场推广服务，再鼎按照协议约定向推广服务方支付推广服务费。再鼎继续持有该产品在中国内地的研发权、生产权、销售权、注册准证、全部知识产权等推广利之外的权利。

作为再鼎根据本协议授予辉正权利的部分对价，辉正应向再鼎支付人民币23,000 万元的不可抵扣的预付款（以下简称“预付款”）。该预付款应由辉正按下述期限分批支付给再鼎：

1）生效日期后三十（30）日内，辉正应向再鼎支付人民币 9,000 万元；

2）在再鼎获得该产品在获得国家药品监督管理局新药上市批准后六十（60）日内，辉正应向再鼎支付人民币 7,000 万元；

3）产品通过《国家医保目录》（NRDL）谈判并被《国家医保目录》收录后的六十（60）日内，辉正应向再鼎支付人民币 7,000 万元。

若发生奥玛环素未能按约定获批的情形，双方同意在总额不超过 23,000 万元的范围内调整相关预付款。

除了预付款，从产品在授权区域启动商业销售开始，将根据实际年净销售额向再鼎支付里程碑费用，该项费用累计最高不超过相当于 4,050 万美元的人民币金额。

推广费用方面，从产品在授权区域启动商业销售开始，再鼎基于产品在本地区的年净销售额向辉正支付 30%起的阶梯推广费用，最高不超过 60%。

公告还透露，本协议自生效之日起持续有效至推广开始之日的10周年。