我国医疗AI产品审批现状及产业前景概览

文 | 刘晓凡

近年来，受制于喂养人工智能算法模型的优质数据的缺乏和审批标准的缺少，我国AI医疗产品获批进度缓慢。随着审批政策的出台和审批标准的确定，我国医疗AI迎来了产品审批突破， AI医疗行业进入市场价值认证阶段。

我国医疗AI产品审批政策

为了推动医疗AI的发展，国家药监局（NMPA）一直在不断完善产品的上市审批制度，在医疗人工智能产品注册审批方面，我国已公布分类目录、审批流程及要点等相关文件。

2018年8月1日，新版《医疗器械分类目录》正式生效，首次明确了医疗AI产品划分标准：若诊断软件通过其算法提供诊断建议，仅有辅助诊断功能不直接给出诊断结论，则按照二类医疗器械申报认证；如果对病变部位进行自动识别并提供明确诊断提示，则必须按照第三类医疗器械进行临床试验认证管理。

2019年7月，药监局医疗器械技术审评中心正式发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，从适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明五个部分进一步明确产品审批细节，明确产品临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。

表1 我国NMPA关于AI医疗产品审批的政策文件

我国医疗AI产品审批流程

为了加速医疗AI产品的审评审批，NMPA一直在积极推动相关审批工作的开展。2018 年12月，NMPA在北京举办专项公益培训会，介绍了AI三类医疗器械的审批流程和审批要点，以及临床试验的要求建议等。

图1 AI三类医疗器械审批流程

中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）作为国家监管技术支撑机构，承担医疗人工智能产品质量评价与研究工作， AI三类医疗器械的审批首先要通过中检院的检测。为了引导和规范医疗AI产品的检测，中检院在2018年2月组建了人工智能小组，负责提出医疗AI产品的检测方法，同时建设标准测试数据库，目前，已经建立起了彩色眼底图像和肺部CT影像两个数据库。

2019年7月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合中国信息通信研究院、上海申康医院发展中心、四川大学等众多机构成立了人工智能医疗器械创新合作平台，确立建设至少包括CT肺、CT肝、 CT骨折、脑MRI、心脏MRI、冠脉CTA、心电、眼科8个项目的测试样本数据库。

医疗AI产品的临床试验与传统医疗器械类似，三类医疗器械需要临床试验，二类有临床豁免目录，需要开展临床评价。在临床试验环节上，医疗AI产品需要经过三个阶段临床试验，在一期和二期无需考虑安全性，三期开始应用于患者。一期试验基于国家标准测试数据库，验证产品的精准度；二期试验基于数万人病历数据形成阵列来满足机器学习训练和测试；三期试验是为了在真实医疗环境下进行随机双盲对比试验（与医生进行背靠背的对照对比）来证实临床效果，确定人工智能能否在特定的条件下准确地处理各种治疗任务。从三期到成熟的临床产品，可能需要2-5年。

在审批工作的具体操作层面，我国AI医疗产品审批实行审评项目小组负责制，建立咨询和会议沟通机制。申报人及审评机构就一般性技术问题可进行核实或咨询；对重大技术、安全性问题，临床试验方案等问题进行会议沟通。

我国医疗AI产品获批情况

相较于美国，受制于喂养人工智能算法模型的优质数据的缺乏和审批标准的缺少，我国AI医疗产品获批进度缓慢。为了加速AI医疗产品的产品进度，国家药监局开辟绿色通道，2019年4月以来，科亚医疗、鹰瞳医疗、数坤科技、硅基智能等5个糖网和冠脉类产品进入“创新医疗器械绿色通道”。

表2 纳入“创新医疗器械绿色通道”的AI三类医疗器械产品

进入2020年，我国迎来AI产品审批的重大突破。2020年1月15日，科亚医疗旗下公司研发的冠脉血流储备分数计算软件产品通过器审中心审批，是我国首个应用人工智能技术的三类器械过审。

2020年2月7日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的人工智能“心电分析软件”（AI-ECGPlatform）获得批准，也成为目前唯一一款同时获得NMPA批准、FDA批准和CE认证的人工智能心电产品。

展望

在新冠肺炎疫情防控救治中，AI医疗产品在疫病智能诊治等方面发挥了较大价值，腾讯、依图医疗、数坤科技、推想科技、健培科技等AI医学影像产品在肺炎CT影像的智能化诊断方面实现应用落地。2020年3月5日，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，用于明确肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册，或将加速AI产品的获批上市。

2020年AI医疗产品审批的“零突破”，推动AI医疗行业进入市场价值认证阶段，行业的商业化进程也将提速，新的市场竞争格局也将随之出现。“新冠一疫”也可能成为我国AI医疗行业发展的催化剂与加速器，未来或将从政策落地、技术进步、商业模式完善、数据安全保障等方面全面影响医疗AI行业的未来发展。