辉瑞特应性皮炎软膏Eucrisa获FDA批准 用于3个月以上幼儿患者

编译丨范东东

辉瑞日前宣布，美国FDA已批准Eucrisa（crisaborole，2%软膏）的补充新药申请，允许该药用于3个月至24个月幼儿患者轻度至中度特应性皮炎的治疗。

Eucrisa是一种非甾体PDE4抑制剂，PDE4介导环磷酸腺苷（cAMP）向单磷酸腺苷（AMP）的转化，从而降低细胞内cAMP水平。该药原由美国生物制药公司Anacor研制，辉瑞于2016年12月豪掷52亿美元现金将Anacor收购，而Eucrisa作为此次收购交易的核心资产被辉瑞收入麾下。

在美国，Eucrisa于2016年12月14日获批上市，用于2岁及以上儿童和成人轻度至中度特应性皮炎患者。除美国外，该药目前也已在加拿大、澳大利亚和以色列获批。

特应性皮炎是湿疹的一种特殊类型，是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。在美国，特应性皮炎影响了近1800万成年人和约11％的儿童。据统计，全球约有10%的成年人和20%的儿童受特应性皮炎困扰，其中45%的发病于6个月前，60%的发病于1岁前，85%的发病于5岁前，约有50%的儿童患者会在青春期和成年之后发生反复。因此，该领域对创新疗法存在着显著的未满足的医疗需求。

尽管特应性皮炎通常始于婴儿期，但目前市场上个针对该患者人群的获批治疗选择很有限。辉瑞表示，此次扩大批准使得Eucrisa成为首款针对3个月大的轻度至中度特应性皮炎儿童患者的不含激素的局部处方药。

此次批准，是基于一项开放标签IV期临床研究的数据，该研究旨在评估3个月至24个月大儿童轻度至中度特应性皮炎患者使用Eucrisa的安全性和有效性。在这项研究中，Eucrisa耐受性良好，疗效也得到了验证，且未发现新的安全性问题。

在中国，Eucrisa 以“该疾病为一种慢性复发性炎症性皮肤病，目前治疗手段有限，本品可为对现有疗法不耐受或无效患者提供一种新作用机制的有效药物选择。”为理由被纳入《第二批临床急需境外新药》名单。

2月10日，辉瑞在中国提交的crisaborole（克立硼罗软膏）上市申请获得CDE受理。

参考来源：Pfizer Wins New Pediatric Approval for Atopic Dermatitis Ointment Eucrisa