用于COVID-19患者的氯喹类药物获FDA紧急使用授权

来自即刻药闻

3月28日，FDA发布紧急使用授权（EUA），允许将捐赠给国家战略储备(SNS)的硫酸羟氯喹和磷酸氯喹产品分发并用于某些住院的COVID-19患者。这些药物将从SNS分发至各州，以便在临床试验不可用或不可行时，由医生酌情为住院的COVID-19青少年和成人患者开具处方。EUA要求医疗保健提供者(HCP)向患者提供关于使用磷酸氯喹和硫酸羟氯喹治疗COVID-19的重要信息的情况说明书，包括已知的风险和药物相互作用。由准备和响应助理秘书长办公室(ASPR)管理的国家战略储备(SNS)将与联邦应急管理局(FEMA)合作，将捐赠的剂量运送到各州。

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）第564条(21U.S.C.360bbb-3)，授权的磷酸氯喹和硫酸羟氯喹产品仅限于由国家战略储备(SNS)提供给公共卫生当局。根据该法案第564条，美国卫生和公共服务部部长声明，在COVID-19爆发期间，遵守该条款发布的任何授权条款的前提下，存在证明授权紧急使用药物和生物制剂合理的情形。磷酸氯喹和硫酸羟氯喹未被FDA批准用于治疗COVID-19，某些版本的磷酸氯喹被FDA批准用于其他适应症：用于某些疟疾菌株的预防和急性发作，以及用于治疗肠外阿米巴病，但本函所涵盖的磷酸氯喹制剂尚未获得批准。FDA批准了几个版本的硫酸羟氯喹用于预防和治疗疟疾、治疗红斑狼疮和治疗类风湿性关节炎。这些药物的安全性特征仅针对FDA批准的适应症进行了研究，而非COVID-19。基于病例系列中有限的体外临床数据和临床数据，目前在一些国家，磷酸氯喹和硫酸羟氯喹被推荐用于治疗住院的COVID-19患者，并且许多国家指南报告纳入了关于在COVID-19患者中使用磷酸氯喹或硫酸羟氯喹的建议。

参考资料:

[1] FDA issues emergency authorization of anti-malaria drug for coronavirus care. Retrieved 2020-03-30, from FDA issues emergency authorization of chloroquine for coronavirus care