2.5kg新生儿可用！美敦力儿科血液透析系统获FDA批准

编译丨范东东

当地时间4月29日，美国FDA宣布授予美敦力血液透析或血液滤过疗法设备CARPEDIEM销售许可，允许该设备为体重在2.5-10kg（或5.5-22磅）之间的重症儿科患者提供连续的血液透析或血液滤过。

连续性血液透析或血液滤过疗法也称为连续性肾脏替代疗法（CRRT），患者在治疗过程中需要使用透析机和特殊的过滤器或透析器，花费较长时间不间断地连续清洁患者的血液，比每周治疗三次的传统方法要方便许多。CRRT通常在重症监护室（ICU）进行使用。CARPEDIEM是美国批准的首款用于体重较轻的儿科患者群体的CRRT设备，该类患者会因肾脏功能不正常（流体超负荷），而导致突然发生或暂时性丧失肾功能（急性肾损伤）或体内水过度。CARPEDIEM系统是专为体外血液处理而设计的一种净化设备，净化后的血液将返回患者体内。

FDA设备与放射健康中心主任Jeff Shuren博士表示：“当孩子的肾脏不能正常工作时，就需要进行连续性肾脏替代治疗，以去除血液中的有害物质，缓解由于肾脏不能正常工作而引起的一系列问题。需要这种疗法的儿童患者病情通常很重，需要应用透析疗法才能生存。在CARPEDIEM系统获批之前，市面上还没有针对儿科患者的连续性肾脏替代治疗设备。CARPEDIEM的上市将促进肾脏健康，成为美国首款可供此类患者选择的治疗方法，并满足需要继续进行肾脏替代治疗才能生存的重症患者的临床需求。”

在美国，大约有10,000名儿童发生急性肾损伤，这些儿童通常在ICU中接受治疗，存活率仅为38％到43％，需要透析才能生存。但是，美国市场上现有的CRRT设备主要用于体重超过20公斤的患者。

此次CARPEDIEM的批准，主要是基于CARPEDIEM来自欧洲注册机构的数据，并将结果与美国前瞻性儿科CRRT注册机构的患者数据进行了比较。数据显示，体重小于10千克的患者使用CARPEDIEM治疗后，CRRT终止后生存率达到97％，而目前使用成人用CRRT设备的仅为48％。CARPEDIEM系统治疗的患者从ICU出院时的存活率为55％，而其他CRRT设备的为43％。此外，接受CARPEDIEM系统治疗的儿科患者的体液超负荷（FO）百分比也发生了显著下降，研究已证实FO与接受CRRT的儿童死亡率相关性非常高。患者开始时的FO为20％，接受CARPEDIEM治疗后最终他们的FO已降至5％。

作为销售授权的一部分，美敦力将保留一项批准后研究，以记录该设备在美国的实际治疗情况。该研究将收集CRRT停用后以及ICU出院时间后患者生存率的数据，根据这些临床数据，美敦力可以更新适应症标签，以确保更广泛的、更安全有效的使用这一设备。

参考来源：FDA Grants Marketing of New Device for Continuous Dialysis Therapy for use in Pediatric Patients with Certain Kidney Conditions