瑞德西韦获美国FDA紧急使用授权

美国时间5月1日，美国食品和药物管理局（FDA）授予在研抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）紧急使用授权（EUA），用于治疗住院的重症新型冠状病毒肺炎患者。根据EUA，依据疾病的严重程度，建议的治疗时间为5天和10天。

EUA以两项全球临床试验的现有数据为基础——美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）对中度至重度新型冠状病毒肺炎患者（包括危重患者）进行的安慰剂对照的三期试验，以及吉利德公司的评估重症患者中瑞德西韦5天和10天给药时间的全球三期试验。

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瑞德西韦必须通过静脉给药，其用于治疗新型冠状病毒肺炎的最佳剂量和用药时间尚未明确。在EUA下，对于需要有创性机械通气和/或体外肺膜氧合（ECMO）的患者，建议给药时间为10天；对于不需要有创性机械通气和/或ECMO的患者，建议给药时间为5天。如果给药5天的患者在5天后仍未显示出临床改善，可再延长最多5天的治疗时间（共10天）。

如先前宣布的，吉利德已捐出包括成品和未成品在内的其现有的全部可供应量，以帮助解决因此次全球大流行导致的紧急医疗需求。以10天为一个疗程来计算，在本次紧急使用授权以及潜在的其他紧急授权和监管部门批准之后，吉利德捐赠的150万剂瑞德西韦，将可以免费为患者提供相当于超过14万个疗程的治疗。

该EUA是临时性的，并不会取代正式的新药申请的提交、审评和审批程序。紧急使用授权仅允许将瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒肺炎的分发和紧急使用；瑞德西韦仍属于在研药物，尚未获得FDA批准。

欧洲药品管理局（EMA）日前也宣布，其人类药物委员会（CHMP）已经开始对瑞德西韦治疗COVID-19的数据进行滚动审评。

此外，根据日本共同通讯社的报道，日本首相安倍晋三表示，日本将很快批准瑞德西韦用于治疗COVID-19患者。另一位政府官员也单独表示，该药物最早将于5月份获得批准，用于COVID-19患者治疗由新型冠状病毒引起的呼吸系统疾病。

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来源：吉利徳公司公告、美国FDA公告