注射剂瓶中发现颗粒物 费森尤斯召回13批Ketorolac

编译丨柯柯

德国制药商费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）从2018年开始在其美国制造业务上进行了重大投资，并在此过程中取得了一定的成绩。但2020年，这家制药商却因制造问题导致多款产品面临召回的困境。

5月6日，据外媒网站fiercepharma报道，美国FDA在4月20日发布声明，费森尤斯在抗炎注射剂Ketorolac Tromethamine（酮咯酸氨丁三醇）的8个备用样品瓶中发现了碳、硅、氧元素以及聚酰胺分子组成的微粒物质，随后决定自主召回13批该药物。

来源：美国FDA官网

含有颗粒物质的注射剂产品在给药时可能出现血管阻塞，并导致血管局部刺激，注射部位肿胀，大量组织可能发炎并被感染，血凝块进入肺部，引起肺组织结疤，以及可能导致生命危险的过敏反应。

据FDA称，此次召回的产品涵盖了在2018年5月5日至12月16日期间上市的30mg和60mg剂量的酮咯酸氨丁三醇注射剂。根据美国国家药典（USP）标准，30mg/mL剂量是在2mL琥珀色安培瓶中填充1mL注射液，含30mg药物；60mg/2 mL剂量则将2mL安培瓶填充2mL含60mg药物的注射液。

酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体类抗炎药，已证明具有镇痛、抗炎和解热活性，其作用机制被认为是其抑制前列腺素的生物合成。该注射剂用于中度和严重急性疼痛的短期治疗，多为需要在阿片类药物之上进行镇痛的患者，成人最多连续治疗5天。口服酮咯酸氨丁三醇和酮咯酸氨丁三醇注射剂的总合并使用时间不应超过5天。

费森尤斯已将召回事件通知其分销商和客户，并建议他们立即检查库存，区分并停止使用和销售任何受影响的产品。同时，将产品退还给费森尤斯。

涉及产品图片：

今年3月下旬，由于美国伊利诺伊州费森尤斯工厂的生产问题，中国国家药品监督管理局（NMPA）中止了百济神州对该工厂生产的百时美施贵宝Abraxane（紫杉醇）进口、销售和使用，这将威胁到该产品在中国每年1亿美元的业务。涉事的是费森尤斯的无菌注射剂生产基地。NMPA曾指出，该药品的一些关键生产设备不符合基本的质量控制要求，其中包括无菌管理。

费森尤斯发言人对此表示，调查结果总体上是正常的，问题与房间分类和工艺流程/物料移动有关，对产品安全没有任何影响。在中国市场，该产品没有现场安全纠正措施。

参考来源：

1、Fresenius Kabi recalls anti-inflammation drug Ketorolac after finding particles in vials

2、Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of 13 Lots of Ketorolac Tromethamine Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter in Reserve Samples