FDA对COVID-19抗体检测产品“动刀” 数据不达标面临退市风险

编译丨newborn

新冠肺炎疫情仍在蔓延，截至今日13时，全球累计确诊超过382万例，美国确诊超过126万例。疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗。

而在治疗前，准确识别目标患者至关重要，这有利于将目前高度紧张的医疗资源集中于新冠肺炎患者的救治。近日，美国FDA开始对准确率不高的COVID-19诊断试剂盒“动刀子”，来自Ortho-Clinical Diagnostics和BD公司的相关诊断产品面临退市风险。

根据医药市场调研机构EvaluatePharma的报道，到目前为止，FDA已授予了10款抗体检测产品紧急使用授权（EUA），这些产品用于测试血液样本，以评估个体是否存在针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的抗体。但支持这些抗体检测产品的证据在质量上参差不齐，还有一些公司在美国完全合法地销售抗体检测产品，但根本没有提供任何关于准确性的数据。

现在，FDA终于开始对这种情况采取措施。本周一，该机构表示，开发商必须在未来10天内提供准确性数据，否则其抗体检测产品将面临被撤市的风险。此外，FDA已制定了抗体检测产品必须达到的确切标准。而根据目前的证据，有一些抗体检测产品并不符合要求。

此前，该机构并没有要求数据准确性来授予一款抗体检测产品EUA，而且开发商也不必通过获得EUA在美国销售他们的检测产品。例如，雅培在4月26日获得了其抗体检测产品的EUA，但实际上在4月15日已经开始在美国销售。目前，尚不清楚美国到底有多少抗体检测产品在销售，但相关信息称可能多达数百种。

但这一情况马上将会发生改变。FDA称，“风险和收益的谨慎平衡已从3月中旬的水平有所转变”，该机构已修订了政策，并列出了允许COVID-19抗体检测产品继续销售所需的证据种类。

FDA没有使用灵敏度和特异性，而是使用了阳性和阴性百分比一致性（PPA和NPA）这两个术语。这些数值的计算方法与灵敏度和特异性相同，但在对照检测产品被认为不完美时使用。在这种情况下，可用的最好对照是对冠状病毒RNA进行PCR检测，而这种方法目前还没有被公认为临床参考标准。

抗体检测产品的达标标准

具体而言，FDA指出，支持COVID-19抗体检测产品的数据：PPA（相当于敏感度）至少为90%、NPA（相当于特异性）至少为95%。对于专门报告IgM和IgG结果的检测产品，对IgM和IgG分别要求PPA至少为70%和90%。

该机构还规定，应使用至少30个抗体阳性样本和75个抗体阴性样本提供临床一致性数据。

下表总结了一些已知在美国销售的抗体测试产品的准确性数据。一个重要的警告是，这些数据依赖于公司、在某些情况下依赖于经销商或学术研究人员发布的信息。这些公司很可能有更好的数据，但却予以保密，尽管为什么这样做目前还不清楚。

上表中，有些抗体检测产品不符合FDA的灵敏度/PPA或特异性/NPA标准，如由Biomedomics开发、BD公司销售的产品Covid-19 IgM/IgG快速检测试剂盒。另一些检测产品则是在进行检测验证的样本量上不达标，如Epitope Diagnostics公司的IgG Elisa试剂盒仅在少量样本中进行了验证，而CTK Biotech公司声称其检测产品具有足够的准确性，但没有提供样本量信息。

此外，FDA还与美国疾病控制与预防中心（CDC）和美国国立卫生研究院（NIH）联合制定了一项单独的计划，对在美国销售的检测产品的准确性进行双重检查。FDA表示，到目前为止，这项合作已经调查了13款检测产品，数据仍在审查中。最近，FDA针对已完成这一验证程序的抗体检测产品发布了一份伞式（umbrella）EUA，并将在未来宣布哪些检测产品已经达到标准。

参考来源：FDA clamps down on Covid-19 antibody tests