预防艰难梭菌感染 微生物组疗法RBX26603期临床数据积极

今日，Ferring Pharmaceuticals和旗下Rebiotix公司联合宣布，其微生物组疗法RBX2660，在预防艰难梭菌感染（CDI）的关键性3期试验中取得积极的初步结果。新闻稿指出，这一临床开发计划是全球首个获得3期临床试验积极数据的微生物组研究。

艰难梭菌是一种导致腹泻和结肠炎的细菌。据估计，每年仅在美国就会导致多达50万人患病，并可能导致严重的并发症，包括住院、手术和死亡。抗生素是治疗这一感染的标准疗法，但也是疾病复发的主要风险因素，约15%至50%的患者会复发。

RBX2660是预防艰难梭菌感染的微生物组疗法，它不含任何抗生素，旨在帮助患者恢复肠道微生物群落。该疗法已被美国FDA授予快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定。

▲RBX2660的研发进展（图片来源：Rebiotix官方网站）

正在进行的3期试验是一项随机双盲、多中心、含安慰剂对照组的研究。这项试验同时包括一项安全性评估研究，将在患者接受治疗后随访观察数月。安全性数据将为使用微生物组疗法作为治疗手段提供洞见。预计这一试验的完整数据将在今年下半年获得。

“艰难梭菌感染是一个重大的公共卫生威胁，目前的治疗选择也非常有限，”Ferring总裁兼首席科学官Per Falk博士说：“这些积极的初步研究结果代表着我们朝着为患者带来这种新型非抗生素治疗选择迈出了一大步，这一选择可能有助于恢复他们的肠道微生物组。”

"自2011年创立Rebiotix以来，我们的使命一直是利用微生物组的力量来治疗复杂的疾病。我们的第一个目标是解决每年对全球成千上万人构成重大健康威胁的艰难梭菌感染，”Rebiotix公司首席执行官兼创始人Lee Jones女士说：“RBX2660研究的积极结果使我们离这种微生物组疗法获批更进一步，我们期待在今年下半年与FDA讨论我们的最终数据。”

参考资料:

[1] Rebiotix and Ferring Announce World’s First With Positive Preliminary Pivotal Phase 3 Data for Investigational Microbiome-based Therapy RBX2660. Retrieved 2020-05-06, from https://www.businesswire.com/news/home/20200506005454/en