重磅文件流出：基药目录调整 第二批鼓励仿制药品目录将至

文丨Linan

近日，一份国家卫健委药政司2020年工作要点在业内流出（具体详见文末）。该文件重点提到推动基本药物制度落实落地，以及遴选公布第二批鼓励仿制药品目录等方面。

基药目录新一轮调整来了？！

早在今年2月26日，国家卫健委等6部门就制定了关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见，里面也提到将动态调整国家基本药物目录，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式等。

按照此前有关文件要求，基药目录调整原则是不超过三年，因此业界预计今年极有可能重新调整。并且政策制定方明确会根据临床需求来制定，所以动态调整机制也将建立。此番流出的文件里也明确提到“研究修订国家基本药物目录管理办法，优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作。”

不过，由于今年全国集采、省级集采都在陆续推行，基药目录调整或会打乱集采。部分业内人士对该文件解读为今年或是制定调整机制，最终落实到目录调整可能会在明年。后续政策如何，我们将持续关注。

我国自2009年起开始施行国家基药目录，2018年该目录总品种增至685种。去年，国家医保局发文废除基药地方增补，国家基本药物目录开始统一。基药目录中的药品是医疗机构药品使用的依据，自实施日起，后面修订的基药目录总品种一直在增加。新一轮调整后基药目录是增补还是删减也是看点之一。

统一用药目录，提高基药使用占比

值得关注的是，该文件鼓励城市医疗集团和县域医共体建立统一用药目录和供应保障机制，促进上下级医疗机构用药衔接。

城市医疗集团和县域医共体建立统一用药目录，此举或剑指目前基层缺医少药现状，不同于大型公立医院，长期以来基层医疗机构用药受到较大限制，令人诟病。并且现在药品带量采购浩浩荡荡推行，相关药品招采文件中也提到通过医疗集团、县域医共体来进行采购，这预示着未来药品团购“议价”更具有优势。

此前文件要求各级医疗机构运用“1+X”用药模式。“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物。基药配备品种数量占比，按基层、二级、三级医疗机构分别要求不低于90%、80%、60%，也即基药986目标。

这一目标距离临床上实际的基药配备情况还有一定落差。为此，此次流出的文件也重点提到“推进公立医疗机构基本药物配备使用管理，进一步提升基本药物使用占比。”另外，决策部门还会全面调研评估2018年版国家基药目录实施情况，收集分析各级医疗机构药品配备使用情况。

药品全面监测，第二批鼓励仿制药品目录待出

可以看到，近些年国家对临床药品使用监测管理整体趋严，包括不限于医保目录、基药目录，集采目录等药品。此次文件更是指出“全面推进药品使用监测工作。协调推进国家药品使用监测平台建设，覆盖的地方涉及二级及以上公立医疗机构，并且还有基层医疗卫生机构。”届时，药品的临床使用情况恐一目了然。

在稳步开展药品临床综合评价中，该文件提到聚焦重大疾病和罕见病、特殊人群等市场动力不足的临床用药需求，将遴选公布第二批鼓励仿制药品目录。

这意味着继去年10月份国家卫健委公布的首批鼓励仿制药品目录后，第二批也即将公之于众。第一批鼓励仿制药品目录共有33个品种，主要是抗癌药、罕见病药物、抗疟药物等药物，大部分为国内专利已经到期或者已经到期尚未提出注册申请，以及临床供应短缺的药品。相关文件也给出了时限要求，根据临床用药需求，2020年起每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

国家制定鼓励仿制药目录，一些高价尤其是专利过期的高价药品红利将会结束。

附：药政司2020年工作要点