百济神州一季度报：净亏损3.6亿美元 替雷珠单抗销售2053万美元

今日（5月12日），百济神州公布了近期业务亮点、预计里程碑事件，以及2020年第一季度财务业绩。

公告显示，截至2020年3月31日的三个月，公司收入为5206万美元，2019年同期收入为7783万美元。公司表示，季度同比有所减少的主要原因包括，与新基关于百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）合作协议终止后缺少合作收入，以及ABRAXANE^®、瑞复美^®（来那度胺）和维达莎^®（注射用阿扎胞苷）在华产品收入有所下降，其中部分与百泽安^®在华的初步销售产品收入以及BRUKINSA™（泽布替尼）在美的产品收入相抵消。

上述收入包括：百泽安^®自2020年3月在中国商业发布以来的产品收入为2053万美元，其中包括用于分销商创建库存的数量；ABRAXANE^®、瑞复美^®和维达莎^®在中国的产品收入为3082万美元；泽布替尼在美国的产品收入为72万美元。

研发方面，截至2020年3月31日的三个月，百济神州共投入研发费用3.043亿美元，相2019年同期的研发费用为1.7835亿美元。研发费用的增加主要归因于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用，与安进公司合作相关的开发成本，新增的药物注册登记准备，以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。

总体而言，截至2020年3月31日的三个月，百济神州净亏损分别为3.6374亿美元，或每股0.36美元，或每股ADS 4.7美元；相比较，2019年同期的净亏损为1.6764亿美元，或每股0.22美元，或每股ADS 2.81美元。

百济神州还公布了近期业务亮点及预计里程碑事件，其中有关临床项目部分如下：

BRUKINSA™（泽布替尼），一款设计旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脱靶效应的小分子抑制剂；在美国已获批

• 启动了一项多中心的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04382586），用于评估泽布替尼治疗因新冠肺炎出现肺部窘迫的住院患者。该试验计划招募42例患者；患者将随机接受泽布替尼（每日一次320 mg口服给药，共28天）联合维持疗法，或安慰剂联合维持疗法的治疗。此外，将有一组由4到10例正在接受机械式通气辅助治疗患者组成的亚组，该亚组患者将接受泽布替尼联合维持疗法的治疗。该试验的主要终点为随机分组中第28天的无障碍呼吸生存率

泽布替尼预计里程碑事件

• 于2020年上半年在中国获批用于治疗R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）患者以及R/R 慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者

• 最早于2020年下半年公布泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治（TN） CLL或SLL患者的SEQUOIA临床试验的主要数据

• 于2020年在中国递交用于治疗华氏巨球蛋白血症患者（WM）患者的sNDA

• 于2020年与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）讨论泽布替尼对比伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03053440）数据

• 于2020年完成泽布替尼对比伊布替尼用于治疗R/R CLL或SLL患者的ALPINE 3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03734016）扩展后的患者入组

• 在美国临床肿瘤学会（ASCO）2020年网络虚拟科学会议上以口头报告的形式公布泽布替尼对比伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验结果，在一项海报中公布泽布替尼用于治疗初治（TN）和既往接受过治疗的WM患者的三年随访数据。该会议将在2020年5月29日至31日举办

百泽安^®（替雷利珠单抗注射液），一款设计旨在避免与巨噬细胞中Fc受体结合、针对免疫检查点受体PD-1的人源化IgG4单克隆抗体；在中国已获批

• 宣布了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理百泽安®联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的sNDA

• 公布了用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者的关键3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号： NCT03663205）在计划的中期分析中达到主要终点，即百泽安^®联合培美曲塞和铂类化疗药物与仅用培美曲塞和铂类药物相比，无进展生存期（PFS）经独立评审委员会（IRC）评估取得了统计显著性的提高。百泽安®与培美曲塞以及铂类药物联合用药的安全性数据与每项试验用药的已知风险相符，未出现新的安全警示

• 完成了百泽安^®对比多西他赛用于治疗二或三线NSCLC患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03358875）的患者入组

• 完成了百泽安^®对比化疗用于治疗二线晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的全球3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03430843）的患者入组

百泽安^®预计里程碑事件

• 于2020年在中国递交用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者的sNDA并于一场未来的医学会议上公布数据

• 于2020年就百泽安^®用于治疗二或三线肝细胞癌（HCC）患者的全球2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03419897）初步结果与药品监管机构进行沟通

• 在ASCO 2020年网络虚拟科学会议上公布用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者的3期临床试验数据

• 于2020年或2021年初公布百泽安^®对比多西他赛用于治疗二或三线NSCLC患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03358875）以及百泽安®对比化疗用于治疗二线晚期ESCC患者的全球3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03430843）的主要结果

• 在中国启动一项用于治疗可切除II或IIIA期NSCLC患者的3期临床试验

• 于2020年完成在中国开展的用于治疗错配修复缺陷（dMMR）或高微卫星不稳定（MSI-H）实体瘤患者的关键性2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03736889）的患者入组

Pamiparib，一款在研高选择性PARP1和PARP2小分子抑制剂

• 完成了在中国开展的用于治疗经过标准治疗后出现疾病进展或不适用标准治疗、携带BRCA突变的转移性HER2阴性乳腺癌患者的2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03575065）患者入组

Pamiparib预计里程碑事件

• 于2020年就在中国开展的用于治疗既往接受过治疗的三线或以上携带BRCA1/2突变的晚期卵巢癌（OC）患者的关键性2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03333915）初步结果与药品监管机构进行沟通，并可能在中国递交一项针对该适应症的NDA

• 于2020年或2021年上半年公布pamiparib作为铂敏感复发性OC患者维持治疗的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03519230）主要结果

• 于2020年公布pamiparib联合百泽安^®用于治疗晚期实体瘤患者的1期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT02660034）更新结果

Lifirafenib，一款在研RAF二聚体抑制剂

• 在《临床肿瘤学》（Journal of Clinical Oncology）期刊上发表了1期数据

BGB-A1217，一款在研TIGIT单克隆抗体

BGB-A1217预计里程碑事件

• 于2020年或2021年初公布一项1期临床试验数据

BGB-11417，一款在研Bcl-2小分子抑制剂

• 启动了BGB-11417用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04277637）患者入组，并计划将其作为单药以及联合泽布替尼进行开发