编译丨newborn
诺和诺德日前公布了评价索马鲁肽(semaglutide)减肥功效IIIa期临床试验STEP 4的顶线结果。这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、撤药试验,评估了semaglutide用于持续体重管理的疗效和安全性。该试验为期68周,包括20周导入期和48周维持期,共入组902例伴有合并症的肥胖或超重患者,调查了semaglutide或安慰剂对体重的影响。
在20周导入期,接受剂量递增的每周一次皮下注射semaglutide治疗后,803例患者达到了目标剂量2.4mg,平均体重从107.2公斤降低至96.1公斤。随后,这些患者进入维持期,随机分为两组,一组接受semaglutide,另一组接受安慰剂,持续治疗48周。
该研究中采用了两种统计学方法:(1)基于治疗策略评估(主要统计方法),即无论治疗依从性如何、无论是否启用其他减肥药情况下的治疗效果;(2)基于试验产品评估(次要统计方法),即所有患者都坚持研究药物治疗、没有启用其他减肥药情况下的治疗效果。
结果显示,试验达到了主要目标:主要统计方法显示,在所有随机化患者中,继续接受semaglutide治疗48周的患者,平均体重从随机化时的基线继续降低了7.9%;安慰剂组患者的平均体重从随机化时的基线增加了6.9%,两组治疗差异具有统计学意义。接受semaglutide持续治疗68周(20周导入期+48周维持期)的患者,平均体重降低了17.4%。
次要统计方法显示:继续semaglutide治疗48周的患者,平均体重从随机化时的基线继续降低了8.8%;而安慰剂组增加了6.5%,两组治疗差异具有统计学意义。接受semaglutide持续治疗68周的患者,平均体重降低了18.2%。
试验中,semaglutide安全性和耐受性良好。接受semaglutide治疗的患者中,最常见的不良事件是胃肠道事件。与先前公布的GLP-1受体激动剂临床试验中一致,大多数事件是短暂的,严重程度为轻度或中度。
肥胖是一种需要长期治疗的慢性病,与许多严重的健康后果和预期寿命降低相关。肥胖相关并发症很多,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病、非酒精性脂肪肝和癌症。
Semaglutide是一种GLP-1激素的类似物,GLP-1是一种诱导胰岛素分泌的激素。Semaglutide具有降低血糖水平的作用,同时还能够通过减少饥饿感、增加饱腹感,减少食物摄入量,诱导减肥。此外,semaglutide还能降低2型糖尿病患者发生重大心血管事件(MACE)的风险。
诺和诺德针对semaglutide开发了2种剂型产品:每周一次的皮下注射制剂Ozempic(0.5mg,1.0mg)和每日一次的口服制剂Rybelsus。两款产品均已被批准治疗2型糖尿病,Ozempic还被批准降低2型糖尿病患者的MACE风险。
目前,诺和诺德正在研究皮下注射2.4mg剂量semaglutide作为成人肥胖的治疗方法。STEP是一个III期临床开发项目,共包括4项IIIa期试验,入组约4500例超重或肥胖成人。
此外,诺和诺德也正在开发semaglutide治疗其他代谢疾病,包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。上周,该公司在一季度业绩报告中披露了NASH II期临床研究的数据,显示与安慰剂相比,semaglutide在不加剧肝脏纤维化的情况下,显著消除了患者的NASH组织学症状。
参考来源:Semaglutide 2.4 mg demonstrates superior and sustained weight loss versus placebo and in addition a 17.4% weight loss after 68 weeks in STEP 4 trial
来源:新浪医药
版权及免责声明:本网站所有文章除标明原创外,均来自网络。登载本文的目的为传播行业信息,内容仅供参考,如有侵权请联系答魔删除。文章版权归原作者及原出处所有。本网拥有对此声明的最终解释权。
{replyUser1} 回复 {replyUser2}:{content}