日本修订15款胰岛素和2款抗癌药的标签信息 多数已在中国上市

编译丨newborn

据日本医药网站日刊药业（jiho.jp）报道，日本厚生劳动省（MHLW）于5月19日下令，对15款胰岛素产品以及2款抗癌药进行标签修订。这15款胰岛素产品涉及多家制药巨头，如赛诺菲的来得时（Lantus）、礼来的Humalog/Lyumjev（赖脯胰岛素）、诺和诺德的Xultophy（德谷胰岛素+利拉鲁肽）和Fiasp（门冬胰岛素）等。2款抗癌药为阿斯利康的乳腺癌药物Faslodex（氟维司群）和强生的前列腺癌药物Erleada（阿帕他胺）。

具体而言，15款胰岛素产品将在重要注意事项中添加以下警告：重复注射到同一部位，注射部位可能会发生皮肤淀粉样变性或脂肪代谢障碍。将该药物注射到发生皮肤淀粉样变性或脂肪代谢障碍的部位可能会阻碍该药物的吸收，并且导致血糖控制不佳。

为防止皮肤淀粉样变或脂肪代谢障碍，警告还敦促注射药物时与先前注射部位至少相隔2-3厘米，如果注射部位形成肿块和硬结，应避免注射到该处。

此次标签修订是通过咨询专家顾问，根据日本报告的与使用胰岛素制剂相关的皮肤淀粉样变性和脂肪代谢障碍的病例，以及表明这些情况对血糖控制潜在影响的研究论文来决定的。

在过去的三个财政年度，日本报告的涉及皮肤淀粉样变的病例数量：

来得时（甘精胰岛素）：8例；

Humalog/Lyumjev：7例；

门冬胰岛素（诺和诺德Fiasp等）：4例；

人胰岛素（礼来Humulin等）：1例；

Levemir（地特胰岛素）：1例；

Insulin Glargine BS（甘精胰岛素生物类似物）：1例。

伴随继发性血糖控制不佳的脂肪代谢障碍病例数为：

来得时：2例；

门冬胰岛素：1例；

人胰岛素：1例。

对于所有胰岛素产品，没有评估药物与事件之间的因果关系，也没有任何患者死亡。

在这15款胰岛素产品中，小瓶装产品的标签将被修改，以增加一项声明：敦促医生使用胰岛素小瓶专用注射器（以胰岛素单位或其他测量单位校准）来配制或给药注射液体。在有报道称由于使用多功能胰岛素注射器导致医疗事故后，新增加了这一项，在过去五年中，日本报告了19例这样的病例。

同时，MHLW下令对Erleada的标签进行修改，将中毒性表皮坏死松解（TEN）添加到临床显著不良反应（ADRs）列表中。自2019年5月推出前列腺癌药物Erleada以来，日本已经报告了两起涉及TEN的病例，这两起病例都不能排除药物与事件之间的因果关系，其中包括一例死亡。

对于Faslodex，该药标签将把注射部位坏死和溃疡添加到其具有临床意义的ADR列表中。日本最近三个财政年度报告了6例涉及这些情况的病例，其中5例的因果关系无法排除，没有死亡报告。

值得注意的是，上述这些产品中，很多已在中国上市销售。其中，Erleada于2019年9月获得国家药监局（NMPA）加速批准上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

参考来源：Label Revisions Ordered for 15 Insulins, Erleada, Faslodex