二甲双胍中也存在NDMA水平过高！FDA要求5家公司召回

编译丨范东东

今年2月，美国FDA表示，尚未在常用的糖尿病药物二甲双胍中发现N-亚硝基二甲胺（NDMA）超标的情况。然而就在本周，事情出现了反转。

日前，FDA宣布在对缓释型二甲双胍药物进行测试后发现，某些二甲双胍产品中含有的NDMA水平高于监管机构规定的人体可接受的每日摄入量。而NDMA也是此前美国召回高血压和胃灼热药物的根本原因。美国监管机构表示，正与生产该药物的公司联系，以便启动药物召回工作。

二甲双胍是2型糖尿病患者控制血糖的常用药物，有多家公司生产。彭博社在其报道中表示，去年约有2100万张处方药用于该药物的缓释版本，这些处方约占美国所有二甲双胍处方的四分之一。彭博社称，预计本周就将启动二甲双胍的召回工作。

FDA发言人Sarah Peddicord表示，经检测，二甲双胍的速释型没有发现致癌物水平高于正常范围。

周四（5月28日），FDA宣布已建议5家制药公司自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂。FDA表示将在网站上公布具体的召回通知，并透露其中的一家是来自加拿大公司Apotex Corp的二甲双胍片剂，其他四家公司尚未透露。但FDA也提醒消费者，即使发生了召回事件，患者也应继续服用二甲双胍片，直到医学专业人士帮助找到其他的替代药物为止。

今年2月，FDA称其在对二甲双胍样品的调查中未发现致癌物质超标的问题。然而，在线药房Valisure在3月的独立调查显示11家公司（包括Amneal Pharmaceuticals Inc和Aurobindo Pharma Ltd）生产的二甲双胍中NDMA含量较高。如果此次召回事件发生，二甲双胍将成为过去两年中受NDMA相关污染影响的第三种广泛使用的药物。

参考来源：

1、Recalls Could be Imminent After FDA Discovers Carcinogens in Popular Diabetes Drug

2、U.S. FDA asks five firms to recall diabetes drug with high levels of probable carcinogen