礼来IL-17A抑制剂斩获FDA第5项批准 治疗中轴型脊柱关节炎

礼来公司（Lilly）今天宣布，美国FDA已经批准了该公司开发的IL-17A拮抗剂Taltz（ixekizumab）扩展适应症，治疗有炎症客观症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者。新闻稿指出，这一批准使Taltz成为首个被FDA批准用于nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。

中轴型脊柱关节炎（axSpA）包括强直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA，是一种主要累及骶髂关节和脊柱，导致慢性炎性背痛和疲劳的疾病。据估计，美国有230万人患有axSpA，其中大约一半的人患有nr-axSpA。AS患者的特点是出现X光成像显示的骶髂关节结构损伤，而nr-axSpA患者在X光检查上没有明显可检测到的结构损伤。虽然这两个亚组患者具有相似的疾病负担和临床特征，但批准用于nr-axSpA患者的生物治疗选择非常有限，患者往往诊断不足。

Taltz是礼来公司开发的IL-17A抑制剂。该药于2016年3月首次获得FDA批准，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。随后，它还获得批准治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗，以及强直性脊柱炎。

Taltz的安全性和有效性在一项多中心、随机双盲、含安慰剂对照的3期临床研究中得到了证实，该研究纳入了具有客观炎症症状的活动性nr-axSpA成人患者。研究的主要终点是第52周达到ASAS40的患者比例。试验结果表明，达到主要终点的Taltz患者比例优于安慰剂，每4周接受Taltz （80 mg）治疗的患者中有30%达到ASAS40应答，而接受安慰剂治疗的患者中有这一数值为13%（P=0.0045）。主要的次要终点是第16周的ASAS40应答，Taltz组有35%的患者达到该终点，而安慰剂组这一数值为19%（P<0.01）。

“我们认识到，许多患有这种病症的患者在被确诊前遭受慢性炎症背痛和其他炎症症状数年，我们很高兴这些患者可能使用Taltz获得缓解，”礼来生物医药总裁Patrik Jonsson先生说。