治疗酒渣鼻 美国FDA批准首款米诺环素局部疗法

日前，Menlo Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准其全资子公司Foamix Pharmaceuticals开发的米诺环素局部疗法Zilxi（1.5% minocyline，FMX103）上市，治疗酒渣鼻成人患者。新闻稿指出，Zilxi是首款获得美国FDA批准治疗酒渣鼻成人患者的米诺环素局部疗法。

酒渣鼻又称玫瑰痤疮（Rosacea），是一种多样化的皮肤病，其最常见的症状是面部深红，毛细血管扩张，和痤疮样炎性病变（丘疹和脓疱）。该疾病可造成患者的社会心理负担，例如受窘，焦虑和自尊心低下，以及对生活质量的负面影响。酒渣鼻最常见于30至50岁的成年人。在美国，有超过1600万人患有酒渣鼻，其中高达28%的患者患有炎症性损伤。

米诺环素是一种广谱性抗生素，具有良好的抗炎特性。但由于口服时会造成全身性副作用，使它在一些患者中的应用受到限制。Zilxi是该公司利用其专有的分子稳定技术（MST）平台开发的产品，可以以泡沫的形式有效地局部递送米诺环素。

Zilxi的获批主要是基于包含1522名18岁及以上酒渣鼻患者的两项临床试验数据。这两项研究是为期12周的多中心、随机、双盲、含对照组试验。这两项研究的共同疗效终点为：治疗第12周患者炎性病变计数与基线的绝对变化，以及第12周研究者总体评估（IGA）评分为0（清除）或1（几乎清除）的患者比例。Zilxi在这两项研究中均达到了主要终点，显示出在炎症性病变计数和IGA评估治疗有效性方面的显著改善。

“这是唯一一款含有米诺环素的获批酒渣鼻局部疗法，”Menlo公司首席科学官Iain Stuart博士说：“这种创新局部制剂体现了我们为难以治疗的皮肤病患者提供创新治疗选择的不懈努力。”