赛诺菲CD38抗体组合表现优于标准疗法 降低疾病进展风险47%

今日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布，其抗CD38抗体Sarclisa（isatuximab），与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用，在治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）患者的3期临床试验中达到主要终点。与卡非佐米和地塞米松构成的标准治疗相比，Sarclisa组合使疾病进展或死亡风险降低47%（HR=0.531，p=0.0007，n=179）。Sarclisa组合与Kd单独治疗相比，在多个亚组中显示了一致的治疗获益。

MM是第二常见的血液系统恶性肿瘤，全球每年有超过13万例新确诊MM患者。尽管有可用的治疗方法，MM仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤，并且与显著的患者负担相关。由于MM没有治愈的方法，多数患者会复发。复发性MM是指治疗后或缓解期后癌症复发。

Sarclisa是一种单克隆抗体，可与MM细胞上CD38受体上的特异性表位结合。其通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38在MM细胞表面高度均匀表达，使其成为基于抗体的治疗药物（如Sarclisa）的潜在靶点。

这项名为IKEMA的随机、多中心、开放标签3期临床试验在16个国家的69个中心入组了302例复发性MM患者。截至中期分析时，接受Kd治疗组的中位无进展生存期（PFS）为19.15个月，而接受Sarclisa联合治疗的患者的中位PFS尚未达到。

同时，Sarclisa联合治疗组中的完全缓解率（CR）为39.7%，标准治疗组为27.6%。在Sarclisa联合治疗组中29.6%的患者与标准治疗组中13%的患者获得最小残余病灶（MRD）阴性完全缓解，表明近30%的接受Sarclisa联合治疗的患者通过下一代测序（NGS）手段检测不到MM的存在。

“这是第二项证明Sarclisa联合治疗优于标准治疗方案的3期试验。越来越多的证据表明我们的抗CD38单克隆抗体有可能为患者带来有意义的改变，”赛诺菲全球研发主管John Reed博士说。"我们相信Sarclisa有潜力成为治疗多发性骨髓瘤的首选抗CD38抗体。我们期待看到未来临床试验的结果，以了解Sarclisa在疾病早期阶段的影响。”