全球首个双特异性抗体重启上市之路 在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，凌腾医药（Lintonpharm）的catumaxomab注射液（卡妥索单抗注射液）在中国获批两项临床试验默示许可，适应症为“不适合接受全身治疗的、伴腹膜转移的晚期胃癌治疗”。值得一提的是，catumaxomab是世界上首个双特异性抗体药物，该药物的发明人Horst Lindhofer博士是凌腾医药的联合创始人。

▲截图来源：CDE

Catumaxomab是Horst Lindhofer博士发明的一种靶向CD3和EpCAM的双特异性抗体，该药曾在2009年获得EMA批准在欧洲上市治疗恶性腹水，是全球第一个上市的双特异性抗体，海外商品名为Removab。但是由于上市后表现欠佳，catumaxomab于2017年退市停产。

凌腾医药成立于2017年，是由沈潇博士团队与Horst Lindhofer博士联合创立的中外合资企业。根据该公司官网信息，沈潇博士师从世界抗体工业先驱Florian Wurm教授，Lindhofer博士不仅是世界首个双特异性抗体药物catumaxomab发明人，也是将直接肿瘤细胞杀伤与抗肿瘤疫苗方法相结合的第一人，拥有超过二十个免疫治疗领域的发明专利。

▲凌腾医药创始人：Horst Lindhofer博士（左）和沈潇博士（右）

凌腾医药致力于恶性肿瘤免疫治疗抗体药物及重组蛋白药物开发，该公司拥有双特异性抗体研发平台、FLEXIMAB开发平台、抗体开发平台、重组蛋白药生产技术平台、表达生产技术平台等多个技术平台。2018年6月，凌腾医药完成了A轮融资。

根据凌腾医药的官网，该公司预计将在2019~2020年重新在欧洲提交catumaxomab针对恶性腹水适应症的上市申请，并计划于2022年在中国提交该药治疗恶性腹水患者的上市申请。此外，catumaxomab目前还正在中国开展针对非肌层浸润性膀胱癌、局部复发结直肠癌的的临床试验研究。

除了catumaxomab（项目代码：LP000）外，凌腾医药的在研产品管线中还有八个在研项目，针对HER-2低表达的实体瘤、系统性红斑狼疮、神经母细胞瘤、白血病等多种适应症。

▲凌腾医药产品线（图片来源：凌腾医药官网）

祝贺凌腾医药双抗catumaxomab（卡妥索单抗）在中国获批临床试验，希望该药研究顺利开展，为患者带来更多的治疗选择。