迈兰/Biocon甘精胰岛素注射液获FDA批准

编译丨柯柯

6月11日，迈兰和Biocon Biologics宣布，美国FDA已批准小瓶装和预填充注射笔形式的Semglee （甘精胰岛素注射液）的新药申请，用于控制2型糖尿病（T2DM）成人以及1型糖尿病（T1DM）成人和儿童患者的高血糖。

此次批准是基于全面分析、临床前和临床试验（包括INSTRIDE研究）的数据，根据505(b)(2)NDA途径被批准上市，并根据《生物制品价格竞争和创新法》351(a)节规定与其他胰岛素产品同样被视为生物制品。其中INSTRIDE试验证实了Semglee在1型和2型糖尿病患者中与赛诺菲Lantus对比的药物代谢动力学/药物效应动力学、疗效、安全性和免疫原性。

INSTRIDE包括INSTRIDE 1和INSTRIDE 2两项临床试验，INSTRIDE 1是一项入组558例T1DM患者的52周非劣效性研究，INSTRIDE 2是一项入组560例T2DM患者的24周非劣效性研究。在这两项研究中，患者随机接受每日一次Semglee或Lantus治疗，主要终点是24周后糖化血红蛋白的基线变化。次要终点包括血糖终点，如空腹血糖和胰岛素剂量的基线变化，以及安全终点，如全身反应、器械相关安全问题和免疫原性。对T1DM和T2DM患者的安全性、有效性和免疫原性数据表明，Semglee和Lantus没有差异。

Semglee是一种长效人胰岛素类似物，与Lantus具有相同的氨基酸序列，用于改善1型糖尿病成人和儿童患者以及2型糖尿病成人患者的血糖控制。不推荐用于糖尿病酮症酸中毒的治疗，在低血糖或对甘精胰岛素或其辅料过敏时不要使用。

迈兰总裁Rajiv Malik指出：“此次里程碑监管审批使迈兰成为第一家获得批准，向患者提供相对于Lantus的瓶装和注射笔装甘精胰岛素治疗方案的公司。迈兰此前一直作为美国市场口服糖尿病药物供应商，这项最新批准将我们的服务范围扩大到那些需要注射给药的糖尿病患者，同时Semblee有可能进一步降低患者的成本负担。”

2018年4月，Semglee已获得欧盟委员会的批准，截至目前，这款甘精胰岛素产品已在全球超过45个国家获得监管批准，但迟迟未能通过美国FDA的审查。此次在美国上市后，Lantus的市场份额或将被Semglee挤压。截至2020年4月30日的12个月内，Lantus 100单位/毫升小瓶装产品的总销售额约为16.8亿美元，Lantus SoloSTAR注射笔的总销售额约为43.3亿美元。

对于赛诺菲针对Semglee提出所有保留专利主张，迈兰均获得有利的判决。尽管赛诺菲可能会对这些判决继续寻求上诉，但迈兰表示，相信最终判决不会影响商业化计划。

参考来源：Mylan and Biocon Announce U.S. FDA Approval of Semglee (insulin glargine injection)