今天(6月16日),礼来宣布美国FDA已批准其新型餐时胰岛素Lyumjev(insulin lispro-aabc,100单位/mL和200单位/mL),用于改善1型和2型糖尿病成年患者的血糖控制。
Lyumjev是赖脯胰岛素(insulin lispro,Humalog)的新型、速效配方,旨在加快胰岛素在血流中的吸收并降低A1C水平。作为一种速效进餐时的胰岛素,Lyumjev可控制糖尿病患者餐后的高血糖水平,这点与天然胰岛素在非糖尿病患者餐后所起的作用类似。
据悉,此次Lyumjev获批是基于3期临床研究PRONTO-T1D和PRONTO-T2D的数据。这两项研究分别在1型糖尿病和2型糖尿病成人患者中开展,比较了Lyumjev与Humalog分别联合甘精胰岛素或德谷胰岛素的疗效和安全性。两项研究中,每个组患者接受治疗直至达到相同的血糖控制水平,以允许在其他重要治疗效果方面进行比较,如低血糖率、餐后血糖控制、血糖时间范围。
结果显示,两项研究均达到了主要终点:进餐时用药,在治疗第26周,Lyumjev在A1C相对基线降低方面非劣效于Humalog。此外,试验调整了主要终点指标以进行多项测试,包括餐后1小时和餐后2小时血糖的比较。两项研究中,与Humalog相比,Lyumjev显著降低了餐后1小时(-27.9mg/dL[T1D],-11.8mg/dL[T2D])和餐后2小时(-31.2mg/dL[T1D],-17.4mg/dL[T2D])的血糖峰值。研究中,Lyumjev和Humalog具有相似的安全性和耐受性。
2020年3月,Lyumjev已在包括日本和欧盟在内的多个全球市场获得监管机构的批准。礼来公告还指出,Lyumjev将被包括在礼来胰岛素价值计划中,其定价与Humalog相同。
参考来源:FDA approves Lyumjev™ (insulin lispro-aabc injection), Lilly's new rapid-acting insulinhttps://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lyumjevtm-insulin-lispro-aabc-injection-lillys-new
来源:新浪医药
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