诺诚健华泛FGFR抑制剂2期临床完成首例患者入组

转自：医药观澜

近日，诺诚健华宣布其在研泛FGFR抑制剂ICP-192治疗尿路上皮癌的2期临床研究完成首例患者入组。ICP-192是诺诚健华旗下具有全球自主知识产权的1类创新药，是可用于治疗多种实体瘤的高选择性小分子泛FGFR抑制剂，目前正在中国和美国开展临床1/2期研究。值得一提的是，全球已有2款泛FGFR抑制剂获批上市，中国尚未有同类产品获批。

候选药ICP-192是基于结构优化设计的小分子靶向1类创新药，为高效选择性泛FGFR抑制剂。FGFR是成纤维细胞生长因子酪氨酸激酶受体家族，包括FGFR1-4四个亚型，在调节细胞增殖和细胞存活方面起着关键作用。选择性地结合并抑制FGFR的泛FGFR抑制剂可以阻断FGFR相关信号通路，从而控制肿瘤细胞增殖和死亡。今年4月，该产品在美国获得临床试验批准。

本次ICP-192完成首例患者入组的临床研究，是一项在中国开展的2期、多中心、单臂、开放性的临床试验，旨在评价ICP-192在FGFR基因异常的晚期尿路上皮癌受试者中的有效性和安全性。

北京肿瘤医院郭军教授表示：“尿路上皮癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤，其中20%~30%的患者伴有FGFR基因异常，目前在中国针对这部分病人缺乏有效的治疗手段，仍有大量未满足的临床需求。因此我很期待这一新疗法的临床试验，为患者带来更好的治疗选择。”

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示：“ICP-192是诺诚健华自主研发并具高度选择性的侯选新药，临床2期第一例患者的入组是我们今年取得的又一里程碑事件，我们将和研究者一起，全力推进临床研究进程，争取为患者提供更多更好的治疗选择。”

目前，ICP-192正在中国开展多项临床试验，包括针对膀胱尿路上皮癌的2期研究，及针对晚期实体瘤的1期研究。另外，除了单药治疗，诺诚健华还将收集更多的数据，以评估ICP-192与免疫检查点抑制剂等治疗药物联合使用作为FGFR突变患者的潜在治疗选择。

事实上，FGFR基因异常不仅存在于尿路上皮癌中。由于基因融合，过度表达或突变导致的FGFR基因变异，已被确认为是多种癌症的重要潜在治疗靶点，包括肝内胆管细胞癌、尿路上皮（膀胱）癌、乳腺癌、胃癌和肺癌。这些癌症中5％至30％的患者携带FGFR基因变异。

目前，全球已有2款泛FGFR抑制剂获批上市。一是强生制药（Johnson & Johnson）开发的靶向药厄达替尼（erdafitinib），2019年4月在美国获批用来治疗携带FGFR3和FGFR2突变和基因融合的晚期膀胱癌，今年3月在中国获批临床。二是由Incyte公司开发的靶向药pemigatinib，今年4月在美国获批用于治疗有FGFR2基因融合的恶性胆管癌。在中国，尚未有FGFR抑制剂获批上市，但已有不少企业正在布局这一领域，包括信达生物、贝达药业、仑胜医药等。

祝贺诺诚健华在研泛FGFR抑制剂ICP-192获得临床新进展，预祝该产品后续研究进展顺利，早日造福更多癌症患者。