ViiV全新机制抗HIV药物Rukobia获FDA批准

今天，美国FDA宣布，批准ViiV Healthcare公司开发的Rukobia（fostemsavir）上市。这是一种新型的抗逆转录病毒药物，适用于曾经尝试过多种HIV药物疗法，并且由于耐药性、不耐受性或安全性而未能成功治疗的HIV感染者。

Fostemsavir是一款“first-in-class”HIV病毒附着抑制剂。它是temsavir的前体药物（pro-drug）。Tesavir能够与HIV-1包膜糖蛋白gp160复合体的gp120亚基相结合，阻断病毒与细胞CD4受体的相互作用，从而防止病毒感染宿主细胞。ViiV Healthcare公司开发的fostemsavir旨在与其它抗病毒药物联用，治疗多重耐药的HIV-1成人感染者。此前，美国FDA已授予fostemsavir突破性疗法认定和快速通道资格。它的新药申请也获得了优先审评资格。

图片来源：参考资料[2]

Rukobia的安全性和有效性在包括371名接受过多种治疗的成年患者的临床试验中进行了评估。这些患者尽管服用了抗逆转录病毒药物，但他们血液中仍然有高水平的病毒。大多数参与者接受HIV治疗超过15年（71%），在进入试验前接受过5种或更多种HIV治疗方案（85%）和/或有AIDS病史（86%）。

试验结果表明，经过24周Rukobia加其他抗逆转录病毒药物的治疗后，53%的参与者血液中HIV的RNA水平低到被认为检测不到。96周后，60%的参与者HIV的RNA水平继续受到抑制。

▲接受Rukobia治疗后，实现病毒学抑制的患者比例（图片来源：ViiV Healthcare公司官网）

“这一批准标志着一种全新的抗逆转录病毒药物类型，可能使那些已经穷尽HIV治疗选择的患者受益，”FDA药物评估和研究中心抗病毒药物部副主任Jeff Murray博士说。“新类型的抗逆转录病毒药物对于已经接受过多种治疗的多重耐药HIV感染者至关重要，它可能帮助这些HIV相关并发症风险更高的难治性HIV感染者活得更长、更健康。”

参考资料：

[1] FDA Approves New HIV Treatment for Patients With Limited Treatment Options. Retrieved July 2, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-hiv-treatment-for-patients-with-limited-treatment-options-301087851.html

[2] ViiV Healthcare Announces US FDA Approval for Rukobia (fostemsavir), a First-in-Class Treatment for HIV in Adults With Few Treatment Options Available. Retrieved July 2, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200702005580/en/ViiV-Healthcare-Announces-FDA-Approval-Rukobia-fostemsavir