诺华哮喘组合疗法Enerzair Breezhaler获欧盟批准

编译丨S.Li

当地时间7月7日，诺华宣布欧盟委员会（EC）已批准Enerzair Breezhaler（QVM149; 醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松；IND/GLY/MF）作为一种维持疗法，用于接受长效β2受体激动剂（LABA）和高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）组合方案维持治疗未能充分控制病情、且在上一年中经历了一次或多次哮喘急性加重的哮喘成人患者。

此次获批，使Enerzair Breezhaler成为欧盟针对该患者人群提供的首个LABA/LAMA/ICS固定剂量组合产品。该批准还包括数字伴侣（为Breezhaler设备定制的Propeller Health传感器和应用程序），以辅助患者进行吸入确认、用药提醒和访问客观数据，从而更好的支持治疗决策的定制。

EC的批准是基于三期临床试验IRIDIUM的疗效与安全性数据。该研究共纳入3000名哮喘患者，结果显示，与IND/MF相比，IND/GLY/MF治疗使患者肺功能实现统计学意义的显著改善。该研究的关键次要终点为哮喘控制问卷ACQ-7的评分改善，结果显示，治疗26周，两种治疗方案在这一指标上相对基线均具有临床意义的改善，但没有达到预期终点。其他次要终点还包括哮喘急性发作率，与LABA/ICS护理标准相比，Enerzair Breezhaler将中度至重度哮喘急性发作率显著降低。研究中观察到的安全性结果与已知的单组分安全性一致。

哮喘在全世界范围内影响约3.58亿人，基于当前的治疗现状，在依据全球哮喘管理和预防策略指南（GINA）归类为处于Step3阶段的患者中，有超过40％的患者不能很好地控制病情，处于GINA Step4和Step5阶段的患者中，有超过45％的患者无法控制。不受控制的哮喘患者可能会不重视或低估其疾病的严重程度，导致病情加重、住院或更严重的风险。

Enerzair Breezhaler是由醋酸茚达特罗（IND，一种LABA）、格隆溴铵（GLY，一种长效毒蕈碱受体拮抗剂[LAMA]）、糠酸莫米松（MF，高剂量ICS）组成的固定剂量组合产品，将IND的支气管扩张作用与GLY的抗毒蕈碱作用和高剂量ICS的抗炎作用精确地结合在一起。Enerzair Breezhaler已在日本和加拿大获得批准，Atectura Breezhaler已获欧盟批准用于12岁以上、接受ICS和吸入性短效β受体激动剂（SABA）不能充分控制病情的青少年和成人哮喘患者。目前，多个国家/地区都在对Enerzair Breezhaler 和Atectura Breezhaler进行监管审查。

参考来源：Novartis receives EC approval for Enerzair® Breezhaler®, including the first digital companion (sensor and app) that can be prescribed alongside a treatment for uncontrolled asthma in the EU