接受治疗次数减半 阿斯利康PD-L1抑制剂获FDA优先审评资格

今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）的已获FDA受理，并被授予优先审评资格。此次递交的sBLA旨在寻求改变度伐利尤单抗的给药方案。从此前基于体重，剂量为10 mg/kg的每两周一次的给药方案，改为固定剂量（1500 mg），每4周一次的给药方案。用于治疗放化疗后不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者和既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者。该方案可以将治疗次数减少一半，为患者提供了便利。尤其在COVID-19大流行期间，这一新的给药方案可以降低患者前往医院接受治疗的频率，减少他们被病毒感染的风险。

此次sBLA是基于度伐利尤单抗在多项临床试验中获得的数据，包括在广泛期小细胞癌患者（ES-SCLC）中进行的3期临床试验CASPIAN的结果，该试验在维持治疗期间使用4周一次的固定剂量给药方案。

度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。基于3期临床试验PACIFIC的结果，在美国、日本、中国、欧盟和许多其他国家和地区，度伐利尤单抗获批用于治疗放化疗后不可切除的3期NSCLC；在美国和其他几个国家，度伐利尤单抗也被批准用于既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者；此外，它还在美国获得批准用于治疗ES-SCLC。

参考资料：

[1] Imfinzi granted FDA Priority Review for less-frequent,

fixed-dose use. Retrieved August 18, 2020, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/imfinzi-granted-fda-priority-review-for-less-frequent-fixed-dose-use.html