中国生物类似药发展迎“黄金年代” 复宏汉霖率先突围！

2020年7月及8月，复宏汉霖自主开发生产的注射用曲妥珠单抗（汉曲优^®）先后获得欧盟委员会与国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。作为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药，汉曲优^®开启了中国生物医药研发成果的国际化新篇章。

汉曲优®的原研药赫赛汀（Herceptin）由罗氏研发，是一款靶向人表皮生长因子2（Her2）的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，该药自上市以来，已成为HER2阳性乳腺癌和胃癌一线治疗的基石。

受生物类似药冲击，在全球市场赫赛汀销量呈下滑趋势，但国内市场增长势头不减。2016年赫赛汀在国内样本医院销售额为7.37亿元，同比增长12.8%；2017年通过谈判被纳入国家医保目录乙类范围，由21613元/瓶降至7600元/瓶，降价后市场需求随之急剧放量，国内多家医院出现断货情况。汉曲优^®的上市为中国及欧盟HER2阳性患者带来了新的用药选择。

国内生物类似药行业蓬勃发展

生物类似药最早在欧洲兴起。为应对日益沉重的医疗卫生支出负担，2005年欧盟率先发布实施了《生物类似药指南》，并于2006年4月批准了首款生物类似药。美国作为全球第一大医药市场，尽管生物制品的支出占比巨大，但其对生物类似药的态度相当谨慎，虽然早在2010年就颁布实施了《生物药价格竞争及创新法案》，但直到2015年3月FDA才批准了第一款生物类似药。中国在2015年发布实施了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，四年后（2019年2月），复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康^®）获批上市，正式拉开了中国生物类似药市场的序幕。

生物类似药的获批上市和商业化可以减轻患者负担、节省卫生医疗，全球生物类似药规模正处于快速增长阶段。根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物类似药的的规模为17亿美元，2018年达到了72亿美元，预计2030年将达到1644亿美元。其中，中国生物类似药的市场规模未来几年将呈爆发式增长，预计在2030年将达到589亿元。

来源：弗若斯特沙利文报告

客观的市场规模和强劲的增长势头意味着国内市场的巨大需求，于是多家药企都把目光瞄准了生物类似药的开发。虽然目前中国批准的生物类似药数量有限，但是研发管线数量是全球最多的国家。相关统计显示，国内布局生物类似药的企业有约180家，近400个药物，主要靶点包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等50余款原研药物。

复宏汉霖凭借两款获批药物率先突围

2019年2月22日，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（汉利康^®）获批上市，成为中国批准的第一款生物类似药。而此次获批上市的汉曲优^®，在整个研发上市历程中亦开创了中国生物类似药的多项先河。

汉曲优^®国际多中心临床3期研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授表示，汉曲优®为国内首个开展国际多中心3期临床研究，同时也是首个在欧盟递交上市申请并获得受理的生物类似药。汉曲优^®的3期临床研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果达到了预设的主要终点及多项次要终点，证实了汉曲优®与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的差异。

作为发展中国家，价格过高是原研药在中国渗透率较低的主要因素，而生物类似药相对较低的研发成本，决定了其更具价格优势。比如，汉利康的价格为1398元/100mg:10ml，相比原研的2418元/100mg:10ml，降幅高达42.2%。

为满足全球患者对高质量、可负担药物的需求，复宏汉霖针对汉曲优^®展开了国内外市场商业化布局。针对国内市场，复宏汉霖已完成商业化策略的制定及商业化核心管理团队的搭建，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。据新浪医药了解，汉曲优^®的国内定价为1688元/瓶（150mg/瓶）。原研赫赛汀2017年的医保价格为7600元/瓶（440mg/瓶），2019年经国家医保局再次谈判，再次降价完成医保续约，目前的单价约为7270元/瓶（440mg/瓶）。以乳腺癌的辅助治疗为例，在完成所有化疗后可开始使用曲妥珠单抗治疗。初次用药的病人，以8mg/kg初始负荷量静脉滴注，之后转为每3周6mg/kg的维持剂量，共使用17剂（疗程52周）。以此计算，一个体重约50-60kg的患者，使用赫赛汀治疗一年的费用在13万左右（医保报销前），而使用汉曲优^®的话，费用最多可降至6万元左右（医保报销前）。

为了惠及更多HER2阳性患者，提高对HER2阳性乳腺癌和胃癌的预防、诊断及治疗水平，复宏汉霖还启动了“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目，通过联合包括学会在内的多方合作伙伴，共同打造HER2阳性患者治疗的整体解决方案生态系统，形成患者及家属、医生及医疗机构、医药企业、医疗保险公司、专业协会和政府机构等相关各方有效整合的一体化医疗生态圈。