创新转型加速，先声药业3款创新药接连获批/申报临床

2020年10月，先声药业集团有限公司（以下简称：先声药业 02096.HK）在香港交易所主板正式挂牌上市。先声药业创始人、董事长兼首席执行官任晋生表示：“本次IPO，将为先声药业链接更广泛的资源和平台，在资本助力下进一步加强创新研发投入，将创新产品加速推向临床和市场，以更有效的药物服务患者。”

先声药业logo，寓意迎风奔跑

在“创新、资本、资源、产品”的战略方向下，先声药业的创新转型步伐正在加快。

全球首个皮下注射PD-L1抗体提交中国新药上市申请

11月16日，全球首个皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液（KN035）提交中国新药上市申请，申请的适应症为用于治疗既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H) 晚期结直肠癌、胃癌及其他错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。

KN035是由先声药业、康宁杰瑞、思路迪医药共同合作，在中国大陆针对肿瘤适应症开发和商业化的新一代皮下注射PD-L1抗体。其中康宁杰瑞是KN035的独家生产商，负责KN035的生产供应，思路迪医药负责KN035的临床开发、注册和市场销售，先声药业负责KN035在中国大陆注册上市后的独家商业推广。

PD-（L）1抗体是近年来抗肿瘤治疗热点中的热点，其中恩沃利单抗注射液（KN035）由于分子量小、活性高、对肿瘤组织的穿透性强、稳定好、免疫原性低、毒性小等特点，目前在临床上已显示了较好的肿瘤抑制效果。

2020年1月，KN035获得FDA的晚期胆道癌的孤儿药资格。旨在为全球胆道癌患者带来意义重大的治疗选择。

同时KN035在国内进展领先，有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂，在注射方式上也表现出了差异化的创新领先优势。据悉，目前上市的PD-(L)1药物全部为静脉注射给药，也就是打点滴的方式给药。而KN035的皮下注射方式更具有便捷性、安全性，大大缩短了患者给药时间、降低了患者用药成本等特点，将更好地改善患者生活品质，为实现将肿瘤作为慢病管理的目标迈出了关键的一步。

由于PD-（L）1的入门门槛不低，除对研发实力要求颇高以外，对其商业化能力也有超高要求。对此，负责KN035独家商业推广的先声药业，凭借多年建立的团队和资源，未来有望为KN035在红海中迅速建立有利的市场地位。

CDK4/6抑制剂Trilaciclib提交临床申请

Trilaciclib是今年8月，先声药业从肿瘤公司G1 Therapeutics引进的品种，先声拥有其在大中华地区所有适应症的开发和商业化权利，并参与该品种全球临床试验。FDA根据Trilaciclib在美国展开的三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的骨髓保护数据，授予其突破性疗法认定。

据悉，Trilaciclib是全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新产品。临床实验中，Trilaciclib在小细胞肺癌（SCLC）患者化疗前给予，根据在美国展开的三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的骨髓保护数据，获得了FDA突破性疗法认定。在一项对转移性三阴性乳腺癌病人的随机试验中，与单纯化疗相比，与化疗联合使用时Trilaciclib显著改善了病人的总体生存期。

2020年6月，G1向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份新药申请，用于小细胞肺癌患者的骨髓保护，并作为I-Spy2试验的一部分开始了乳腺癌新辅助化疗的研究。同时，G1公司预计在2020年第四季度在美国启动一项针对结直肠癌的三期注册性临床试验。

据了解,目前还没有有效治疗方法来保护患者免于化疗引起的毒性反应，如果Trilaciclib获得批准，它将成为首个预防性骨髓保留疗法，目的是使化疗更安全，并减少例如生长因子输注和输血等急救治疗的需求。

痛风伴高尿酸血症治疗药物获临床试验默示许可

日前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，先声药业创新药SIM1909-13片获得临床试验默示许可。2019年9月，先声药业就该药物（原称URC102）与JW Pharmaceutical（韩国交易所股票代码：001060）签署战略合作协议，先声负责该药物在中国的临床开发和商业化。

SIM1909-13片是一种选择性抑制尿酸转运蛋白（URAT1）的小分子创新药，用于治疗痛风伴高尿酸血症，目前正在韩国开展IIb期临床试验，显示出良好的临床疗效和安全性。

▲截图来源：CDE官网

痛风是一种常见的代谢性疾病，是单钠尿酸盐（MSU）沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和 （或）尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。痛风可并发肾脏病变，严重者可出现关节破坏、肾功能损害，常伴发高血脂症、高血压病、糖尿病、动脉硬化及冠心病。目前国内高尿酸血症患者的发病率为10%，约有1.3亿的潜在人群。痛风患病率也呈现上升趋势，患者约在3200万人，已成为中国第二大代谢类疾病。

URAT1选择性抑制剂是一种新的痛风治疗在研药物，其通过选择性地抑制URAT1对尿酸的再吸收及增加尿酸的排泄，有效控制血液尿酸水平，目前中国尚无获批销售的URAT1高选择性抑制剂。

据文献报导，SIM1909-13片是对URAT1的高选择抑制剂，排除了对OAT1/3的选择抑制作用可能有助于提高其安全性，临床前数据显示其相比苯溴马隆降尿酸疗效更显著且肝肾副作用可能更低。

此外，一项随机、双盲、安慰剂对照的I期研究，以评估其安全性和耐受性的临床试验中入组了31名韩国人和23名白种人，结果显示SIM1909-13片在3-10mg剂量范围内具有显著降低血尿酸水平的疗效且具有良好安全性，并具有剂量依赖性特征。

目前主要的降尿酸药物包括别嘌醇、非布司他和苯溴马隆，2019年中国市场规模超20亿元，近几年保持高速增长。

可以看到，KN035、Trilaciclib、SIM1909-13片三款创新药接连获批/申报临床，让先声药业多年来“自主研发+外部合作”的双轨制创新战略开启了加速度。

除以上创新成果取得进展以外，今年以来，先声药业还迎来了两款重点产品，业绩增长空间进一步加大：

2020年8月，先声与百时美施贵宝合作开发的类风湿关节炎进口生物制剂恩瑞舒®（阿巴西普注射液）正式商业上市，用于中重度类风湿关节炎的治疗。

2020年9月，先声自主研发的治疗缺血性脑卒中的一类创新药 ®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）正式上市。

值得一提的是，先声药业近年来生产和商业化能力也不断加强，创新药产品销售占比明显提升，截至今年上半年，已经达到40.4%，显示出了强劲的研发成果产业化和转化能力。

而据公开资料披露，目前先声药业在创新药领域在研产品管线丰富，多项重磅产品即将在未来两三年上市。重回资本市场的先声药业，有望在资本的助力下，进一步凸显“研发+生产+商业化”优势，迎来爆发增长点。