FDA批准第二款埃博拉疗法

日前，美国FDA宣布，批准Ridgeback Biotherapeutics公司开发的单克隆抗体Ebanga（ansuvimab-zykl）上市，用于治疗成人和儿童的埃博拉病毒（Ebola virus）感染。Ebanga通过阻断病毒与细胞受体的结合，阻止其进入细胞。这是继再生元（Regeneron）公司的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn，曾用名REGN-EB3）在今年10月获批上市之后，FDA批准的第二款治疗埃博拉病毒感染的疗法。

埃博拉病毒可以导致潜在致命的人类疾病。它通过直接接触感染者或野生动物的血液、体液和组织而传播，为埃博拉病毒感染者提供护理的个人，包括未使用正确感染控制预防措施的医护人员，感染风险最高。

Ebanga（ansuvimab-zykl）是一种从1995年刚果民主共和国埃博拉疫情的幸存者身上分离的单克隆抗体。美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）病毒研究中心Nancy Sullivan博士的团队，与来自Vir Biotechnology子公司Humabs BioMed的科学家们一起，发现幸存者在感染11年后保留了抗埃博拉的抗体。研究小组分离了这些抗体，并选择了ansuvimab作为临床试验中最有希望的抗体。

▲PALM临床试验的结果在《新英格兰医学杂志》上发布（图片来源，《新英格兰医学杂志》官网）

2018-2019年刚果民主共和国埃博拉疫情期间，Ebanga的安全性和有效性在名为PALM的多中心、开放标签、随机对照试验中得到了评估。174例确诊埃博拉病毒感染的受试者（120例成人和54例儿童患者）接受了Ebanga单次静脉输注，168例受试者（135例成人和33例儿童患者）接受了试验对照的治疗。主要疗效终点为接受治疗28天后的死亡率。在接受Ebanga治疗的174例患者中，35.1%在28天后死亡，而在接受对照治疗的168例患者中，49.4%在28天后死亡。