欧盟批准首款长效HIV注射疗法上市 可将每年治疗次数减为6次

日前，ViiV Healthcare公司宣布，欧盟已经批准该公司开发的Vocabria（卡博特韦注射液和片剂）与强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司的Rekambys（利匹韦林注射液）和Edurant（利匹韦林片剂）联用，治疗曾接受抗逆转录病毒治疗方案且达到病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。新闻稿指出，这是欧盟批准的首款完整的长效注射疗法，消除患者在口服起始阶段之后每日口服药物的需求。

使用抗病毒“鸡尾酒”疗法治疗HIV感染是医学领域在过去25年中取得的最重要进展之一。目前已经有多种有效控制HIV-1病毒增殖的单片复方治疗方案，只要患者坚持每日服药，他们的寿命与健康人没有显著区别。然而，如果患者因为某些原因无法每日服药，体内的病毒不但可能卷土重来，而且产生耐药性的风险也会增加。在治愈性疗法诞生之前，每日服药对于很多HIV感染者来说仍然是一个负担。

利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂。卡博特韦是一款整合酶抑制剂，它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步，也是导致慢性感染的的重要原因。卡博特韦与利匹韦林注射液每月给药1次或每2个月给药1次，由医疗保健专业人员在同一预约时间通过臀部两次肌肉内注射给药。开始注射前，患者需要服用卡博特韦和利匹韦林口服片剂约1个月，以评估药物的耐受性。

这款新药的申请是基于关键性3期临床试验ATLAS、FLAIR和ATLAS-2M的积极结果。ATLAS和FLAIR研究包括来自16个国家的1100多名受试者。这些研究表明，在为期48周的研究期间，每月1次臀部肌内注射卡博特韦和利匹韦林在维持病毒抑制方面与继续每日1次口服抗逆转录病毒治疗方案同样有效。在ATLAS和FLAIR研究中，与既往每日口服治疗相比，10例患者中约9例更偏向转换为卡博特韦和利匹韦林长效治疗。

关键性ATLAS-2M试验的数据显示，每2个月使用一次卡博特韦和利匹韦林长效注射液的抗病毒活性和安全性与每月一次给药相比，达到非劣效性标准。