瑞石生物JAK1抑制剂拟纳入突破性治疗品种

来源：医药观澜

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药子公司瑞石生物的1类新药SHR0302拟纳入突破性治疗品种，拟用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。公开资料显示，这是瑞石生物在研中国首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302，此前已在针对特应性皮炎的2期临床研究中达到试验主要及次要终点。该候选药物不仅明显改善了患者的临床症状，对于瘙痒的改善作用更是起效快速。

SHR0302是一种高选择性小分子JAK1激酶抑制剂。研究显示，JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子来控制病情。据悉，该在研药物与泛JAK抑制剂相比，具有更高的选择性，用于中重度特应性皮炎的治疗可能具有更好的安全性和有效性。

目前，瑞石生物正在全球开展SHR0302口服片剂和外用软膏两种剂型的多项临床研究，涉及特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病及斑秃等多种免疫炎症性疾病。其中，包括一项评价SHR0302碱软膏在特应性皮炎受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、2/3期无缝适应性设计临床研究。

此前，SHR0302已在一项名为QUARTZ2的随机、双盲、安慰剂对照、多中心2期临床研究中获得积极结果。该研究纳入了105名中度至重度特应性皮炎成人受试者，他们均为既往疾病控制不佳的患者。主要终点为第12周时达到研究者总体评分（IGA，0为皮损完全清除，1为皮损几乎完全清除）应答的受试者比例。

结果显示，SHR0302片8mg或4mg两种治疗剂量均明显改善了患者的临床症状，治疗12周时，8mg组54.3%的受试者获得IGA应答，这一数据在4mg组中为25.7%，与对照组5.7%相比，两种治疗剂量均达到统计学意义。在改善皮肤瘙痒方面，治疗1周时，8mg组、4mg组和安慰剂组瘙痒数字评分NRS（数值评定量尺）改善率分别为60.0%、42.9%和8.6%，提示SHR0302对于瘙痒的改善作用更是起效快速。此外，SHR0302在安全性方面表现良好，没有严重感染、恶性肿瘤或血栓形成、死亡或危及生命等方面的病例报告。

该研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授曾指出，目前特应性皮炎的治疗尚存在许多未满足需求，无论是外用激素或钙调磷酸酶抑制剂局部疗法，还是口服糖皮质激素或免疫抑制剂系统治疗，均有一定局限性。QUARTZ2临床研究数据显示，SHR0302可有效清除皮肤病灶、改善瘙痒程度，将极大提高患者的生活质量。

瑞石生物首席执行官王敏（Min Wang Irwin）博士曾表示，QUARTZ2研究基于严谨的国际临床研发标准进行设计和开展，取得了令人振奋的结果，使其对即将开展的3期临床研究充满信心。他们会继续全力推进SHR0302在美国、澳大利亚和其它国家正同步进行的多项国际临床试验，涉及多种免疫炎症性疾病，力求让本品尽早惠及更多患者。

祝贺瑞石生物新型高选择性JAK1抑制剂拟纳入突破性治疗品种，希望该产品后续临床开发进展顺利，早日为更多患者带来创新疗法。