FDA颁发第三款新冠疫苗紧急使用授权

今日，美国FDA颁发了第三款新冠疫苗紧急使用授权（EUA），用于预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）18岁及以上的个体。

FDA对该疫苗现有安全性数据的评价

强生（Johnson & Johnson）新冠疫苗（Ad26.COV2.S）以单剂量接种。支持EUA的现有安全性数据包括对正在南非、南美某些国家、墨西哥和美国进行的随机、安慰剂对照研究中纳入的43,783例参与者进行的分析。参与者中有21,895人接种了疫苗，21,888人接种了盐水安慰剂。接种后中位随访8周。最常报告的副作用为注射部位疼痛、头痛、疲乏、肌肉疼痛和恶心。这些副作用大多为轻度至中度，持续1-2天。

作为EUA的一部分，FDA指出，强生公司以及疫苗接种提供者必须向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告以下事件：严重不良事件，多系统炎症综合征病例和导致住院或死亡的COVID-19病例。

FDA对该疫苗现有有效性数据的评价

支持EUA的有效性数据包括对正在南非、南美某些国家、墨西哥和美国那些先前没有SARS-CoV-2感染证据的进行的随机、安慰剂对照研究。在这些参与者中，19,630人接种了疫苗，19,691人接种了生理盐水安慰剂。总体而言，该疫苗在预防接种后至少14天发生的中度至重度/关键COVID-19方面有效率约为67%，在预防接种后至少28天发生的中度至重度/关键COVID-19方面有效率约为66%；此外，该疫苗在接种后至少14天预防重度/关键COVID-19有效率约为77%，在接种后至少28天预防重度/关键COVID-19有效率约为85%。目前，还没有数据来确定疫苗将提供多长时间的保护，也没有证据表明该疫苗可防止SARS-CoV-2在人与人之间的传播。

▲疫苗组与对照组COVID-19患者数目累积曲线

强生新冠疫苗使用称为腺病毒26型（Ad26）载体表达新冠病毒的独特“刺突”蛋白。虽然腺病毒是一组相对常见的病毒，但疫苗对可引起感冒症状和红眼病的Ad26进行了改造，使其无法在人体内复制而致病。人们在接种这种疫苗后，身体可以暂时制造出刺突蛋白，这种蛋白不会致病，而是触发免疫系统学会防御反应，产生针对SARS-CoV-2的免疫反应。

FDA代理局长Janet Woodcock博士表示：“这一疫苗的授权扩大了疫苗的可获得性，这是COVID-19的最佳医疗预防方法，帮助我们对抗这种在美国已经夺去超过50万人生命的大流行病。FDA通过公开和透明的科学审查程序，现在已经授权了三款新冠疫苗。”FDA已经确定，强生新冠疫苗符合签发EUA的法定标准。所有现有数据明确证明了强生新冠疫苗可有效预防COVID-19。数据还显示，该疫苗的已知和潜在获益超过其已知和潜在风险，支持强生公司申请的在18岁及以上人群中使用该疫苗。

FDA生物制品评价和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士表示：“在对数据进行彻底分析后，FDA的科学家和医生已经确定该疫苗符合FDA对疫苗EUA的安全性和有效性的预期，经过今天的授权下，我们正在我们的医疗工具箱中添加另一种疫苗来对抗这种病毒。”

值得一提的是，强生公司此前表示，如果获得FDA授予的EUA，有望在3月底之前生产2000万剂疫苗，在第二季度结束前生产1亿剂疫苗。因为Ad26.COV2.S只需接种一次就可以产生保护效果，而且它在-20℃下的稳定性长达2年，在2-8℃下也能够保持3个月的稳定性。因此，在疫苗的存储、运送和分配上均能够使用目前的标准渠道，在大流行情况下为疫苗的使用提供便利。强生公司已经向世界卫生组织（WHO）递交申请，寻求获得WHO的紧急使用授权。这款疫苗可能在低收入国家推广新冠疫苗接种方面起到非常重要的作用。