君实生物首个向FDA提交中国国产抗PD-1单抗上市申请

3月3日，君实生物宣布已于近日向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的生物制品许可申请（BLA）。根据新闻稿，特瑞普利单抗由此也成为了首个向FDA提交上市申请的中国国产抗PD-1单抗。根据君实生物与Coherus公司达成的合作，Coherus公司将负责特瑞普利单抗在美国和加拿大的所有商业活动。

特瑞普利单抗注射液（拓益）由君实生物自主研发，是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，目前已在中国获批用于黑色素瘤、鼻咽癌治疗，另有覆盖十多个瘤种、30多项单药和联合用药临床研究正在全球开展。

2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的中国国产抗PD-1单抗。突破性疗法适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序。根据规定，获得突破性药物疗法认证的药物开发过程将获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支持，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

基于此，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的BLA可向FDA滚动提交并获得滚动审评（Rolling Review）。滚动审评是指药企在申请新药上市许可时，可以将申报文件分批次提交FDA进行审评，而无需等待申报文件全部完成后才向FDA提交申请，此举可缩短新药的审评周期。

值得一提的是，2021年2月，君实生物已与Coherus公司就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作，由Coherus公司负责美国和加拿大的所有商业活动。君实生物与Coherus公司计划在未来三年内向FDA递交更多特瑞普利单抗的新适应症上市申请，用于治疗包括非小细胞肺癌（NSCLC）在内的多种罕见和高发癌症。