葛兰素史克HIV双药复方疗法在中国获批上市

3月3日，中国国家药监局（NMPA）发布公告，葛兰素史克（GSK）的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得批准，药品批准文号为：国药准字HJ20210013。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对的适应症为：适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成人和12岁以上青少年（体重至少40公斤），且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药。

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多替拉韦拉米夫定片（英文商品名Dovato）是由GSK旗下ViiV Healthcare开发的固定剂量复方片剂。其中，多替拉韦（dolutegravir）是新一代HIV整合酶抑制剂，它的优点在于不但具有优秀的抗病毒效力，而且表现出良好的安全性和耐受性，并且与其它药物发生相互作用的几率较小。拉米夫定（lamivudine）是一种核苷类逆转录酶抑制剂，通过阻断HIV逆转录酶和乙型肝炎病毒聚合酶发挥作用。

2019年4月，美国FDA批准该双药抗病毒疗法，作为治疗从未接受过抗病毒疗法的HIV感染患者的完整治疗方案。值得注意的是，这是针对从未接受过抗病毒治疗的HIV成年患者，FDA批准的第一款由两种药物构成的固定剂量完整治疗方案。

在中国，GSK和ViiV Healthcare等公司于2019年11月共同在中国递交了多替拉韦拉米夫定片的新药上市申请，规格为每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg和拉米夫定300mg。随后该申请于2020年2月以具有明显治疗优势被纳入优先审评，拟定适应症为：适用于治疗HIV-1感染的成人和12岁以上青少年。

截图来源：CDE官网

在两项针对1433名既往无抗逆转录病毒治疗史的成人HIV感染患者的随机、双盲、对照的临床试验中，研究人员比较了多替拉韦拉米夫定片双联疗法和多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法的效果。结果表明，多替拉韦拉米夫定片具有疗效和安全性，与三联疗法相比，双联疗法具有类似的降低血液中艾滋病毒含量的效果。

此外，根据ViiV Healthcare在第10届国际艾滋病协会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布的数据，与多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法相比，多替拉韦拉米夫定片双联疗法达到非劣效性标准：在接受治疗96周之后，双联抗病毒疗法组86%的患者病毒活性得到控制，三联抗病毒疗法组这一数值为90%。

FDA曾在新闻稿中指出，多替拉韦拉米夫定片双联疗法的出现，是对三联疗法的有效补充，它让患者拥有使用由两种药物构成的复方片剂的选择。减少使用一种药物，可以帮助消除与第三种药物相关的毒副作用和潜在药物相互作用，并为某些对长期使用多种药物有顾虑的患者带来益处。

艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病，曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末，随着鸡尾酒疗法的建立，艾滋病已经成为可控的慢性疾病。尽管目前的疗法还不能够完全治愈HIV感染，但可以显著降低患者体内病毒数量，维持患者免疫功能，并且防止HIV病毒传播。通过抗病毒疗法的治疗，艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。

我们祝贺GSK多替拉韦拉米夫定片正式在中国获批上市，希望该产品能让更多HIV感染的患者获益。