云顶新耀戈沙妥组单抗获韩国MFDS授予孤儿药资格认定

云顶新耀于5月6日公布戈沙妥组单抗获得了韩国MFDS授予的孤儿药资格认定，这是一种用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌成年患者的ADC药物，在韩国仍处于研究性阶段。

三阴性乳腺癌（TNBC）是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15%。亚洲乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐步上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或 HER2受体表达, 内分泌疗法或 HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中，三阴乳腺癌患者的总生存期一直没有改善，亟待开发新的有效治疗方案。

近几十年来，乳腺癌在韩国的发病率增速位居世界前列。 它是韩国女性癌症死亡的主要原因。 国际癌症研究机构（IACR）的统计数据表明，乳腺癌是2020年韩国癌症病例的主要类别，占总病例的23.7%。

Sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥组单抗） 是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为 TROP-2，其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。Trodelvy® 是戈沙妥组单抗在美国获批的商品名称。