正大天晴贝伐珠单抗生物类似药报上市 国内市场竞争进入白热化

8月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，正大天晴贝伐珠单抗注射液申报上市。作为竞争最激烈的生物类似药品种之一，其市场竞争已经进入白热化。

截图来源：CDE官网

贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，血管内皮生长因子是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

贝伐珠单抗的原研药物由罗氏开发，商品名为安维汀，可用于治疗多种癌症。自2004年获批上市以来，安维汀已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌（胶质母细胞瘤）、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。2017年，安维汀以近60%的价格降幅进入国家乙类医保目录。

贝伐珠单抗在治疗癌症方面显著的疗效和良好的安全性，也使它成为了很多企业开发生物类似药的对象。

目前，在国内除原研厂家罗氏之外，已有4款贝伐珠单抗生物类似药获批上市，来自齐鲁、信达、绿叶和恒瑞。

2019年12月6日，齐鲁制药贝伐珠单抗（商品名：安可达）获得国家药监局批准上市，成为首个获批的贝伐珠单抗生物类似药。主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

2020年6月19日，信达生物宣布其自主研发的贝伐珠单抗生物类似药IBI305（商品名：达攸同）正式获得国家药监局的上市批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。在2019年9月的CSCO学术年会上，信达生物以口头报告的形式公布了IBI305以及其联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲3期研究结果。结果显示，比对研究达到预设等效标准，IBI305和RBv组由研究者评估的中位PFS分别为7.3个月和7.5个月，无统计学差异（(p=0.893）。

2021年5月7日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液（商品名：博优诺）正式获得国家药监局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺是国内第三个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药，也是博安生物系列在研产品管线中首个获批上市的产品。

2021年6月22日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的贝伐珠单抗生物类似药在中国获批，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应症。公开资料显示，至此已经有4款贝伐珠单抗生物类似药在中国获批。

此外，还有5款处在上市申请中，除了本次报产的正大天晴，还包括贝达药业、百奥泰、东曜药业和复宏汉霖。

2020年6月14日，贝达药业宣布，公司和天广实正在共同研发的贝伐珠单抗生物类似药MIL60的上市许可申请已获得国家药监局受理，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。在一项随机、双盲、多中心3期临床研究中，贝达药业和天广实比较了MIL60 +紫杉醇+卡铂与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性。根据贝达药业2012年12月发布的公告，该3期临床研究已达到主要终点。

2020年6月，国家药监局受理了百奥泰贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的生物制剂许可证申请，适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。同年8月24日，百奥泰发布公告称，公司与百济神州签署授权、分销、供货协议，将其BAT1706相关知识产权及其在中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区）的产品权益有偿许可给百济神州。

2020年9月4日，东曜药业宣布自主研发的抗体药物TAB008（商品名：朴欣汀）在中国的新药上市申请已经获中国国家药品监督管理局受理。本次NDA主要基于TAB008以安维汀为对照的两项临床研究数据，即在健康受试者中的药代动力学比对研究和在晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性及有效性的比对研究。两项研究均达到了预设的主要终点。

继东曜药业之后，2020年9月9日，CDE官网显示，复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药HLX04上市申请获国家药监局受理，成为国内第8款报上市的贝伐珠单抗生物类似药。此次申报上市是基于一项比较HLX04或原研贝伐珠单抗联合化疗方案（XELOX方案或mFOLFOX6方案）一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床试验（登记号：CTR20191263）。

2021年8月2日，在2021年（第38届）全国医药工业信息年会期间的分论坛的《中国医药行业洞察与趋势分析》主题报告中，2020年生物药样本医院销售金额TOP20品种公布。经梳理发现，贝伐珠单抗位列第三。针对竞争格局已经逐渐满足集采条件的生物药来说，未来被纳入集采势在必行。