本土Biotech后浪生猛 跨国MNC群狼环伺 传统药企如何破局？

“当前国内的医药市场已形成了‘三足鼎立’竞争格局。”有投资人直言不讳：跨国药企持续深耕中国，传统药企寻求创新转型，新兴药企正在资本的助力下快速崛起。

传统药企作为医药市场的绝对主力军，当国内创新药审评审批和医保支付改革持续推进、国家集采走向常态化，仿制已不再是当前传统药企最主要的生存方式时，创新已经成为每一个站在“弯道超车”或“走向消亡”路口的传统药企不能回避的话题。

在这场与时间赛跑的“内卷”中，传统药企既要顶住来自国内biotech、跨国巨头的威胁，还要在做好仿制药的同时，实现由仿向创的转型升级。

01 逆水行舟

传统药企转型已箭在弦上。

随着集采的常态化推进，对于以仿制药为主业的众多传统药企来说，收入和利润空间都受到巨大冲击，集采为医药产业带来一大变化，就是促进企业的转型。传统企业的转型如逆水行舟，无法迎头而上便会淹没在在政策的洪流中。

因集采失利陷入业务困境的传统药企中，信立泰与华东医药可以说是有名的“重伤员”。“享受了仿制药时代的红利，信立泰在创新方向的布局动作晚了一些，创新产品的兑现还需要时间。”对于信立泰成为集采的“牺牲品”这件事，市场分析师这样说道。

幸好，创新转型永远不晚。

遭遇集采重创，信立泰开始加大新药研发投入，2019年终止了部分已进入临床阶段的抗肿瘤生物类似药、抗生素等研发项目。在年报业绩交流会上，信立泰总经理叶宇翔表示，公司全面向创新药企转型，布局重点在于精耕慢病用药领域，管线布局涵盖心血管、降血糖、骨科以及抗肿瘤等，其中心脑血管占大多数。2019年，信立泰的研发费用为7.63亿元，同比增长87.37%。2020年，信立泰将旗下仿制药盐酸厄洛替尼、利伐沙班在中国大陆地区的权益转让给蓝谷药业，信立泰表示，这是为了专注创新研发，聚焦核心战略领域。

不仅是停止低端仿制药、生物类似药的研发投入，信立泰还在2020年宣布将通过协议转让的方式，向美国私募巨头凯雷集团关联资金方中信里昂资产管理有限公司转让公司5230.08万股（占公司总股本的 5%）。信立泰表示，凯雷将助力信立泰达成国际化业务布局、加快全球创新产品的研发进程；为信立泰开拓创新产品海外市场；促进信立泰发展成为国际化创新型医药企业，实现双方合作共赢。

与信立泰的做法相似，华东医药也在调整现有产品结构，清理和淘汰低壁垒、低商业价值的仿制药。华东医药“砍掉”了多个仿制药项目，比如抗肿瘤领域的厄洛替尼片、伊马替尼片，抗生素领域的非达霉素片和达巴万星冻干粉针等等。

同时，华东医药也在寻找新的利润增长点。在华东医药的转型之路上，创新药是一大发力点。从华东医药当前的业务布局来看，聚焦临床价值优、市场潜力大的创新品种，抗肿瘤、内分泌及自身免疫是其三大核心领域。

信立泰与华东医药只是因集采失利陷入业务困境，正在通过转型走出泥潭的传统仿制药企的典型缩影，对于信立泰与华东医药们而言，这是一场与时间赛跑的比赛，“由销售型向研发型企业转型”是集采政策影响下企业最明显的变化。“新的采购制度正在引导企业转变营销模式，一些企业研发投入明显增强。”国家医疗保障局副局长陈金甫此前公开表示。

的确，集采正在颠覆传统的销售模式和竞争模式，原本占据市场绝对主导地位的仿制药企业核心产品利润被压缩，无论是选择维持现状还是参与带量采购都会降低企业的利润，因此由低端仿制药向竞争不充分的高门槛仿制药和创新医药产品及专利产品转型，成为药企正在寻求的新的业绩增长。

但转型并非易事。

当前传统药企转型创新药企业，主要的局限在于人才的储备、经验的不足和研发平台的建设。传统的仿制药业务成了双刃剑，一方面需要仿制药为企业提供持续现金流，但另一方面集采使仿制药板块承压，给了企业较大的增长压力。

仿制药在药企中的主要地位将逐渐被创新药所替代已经成为行业的共识与发展趋势，有预见性的本土龙头药企早已开始采取多样化的战略举措寻求转型发展，诸如石药、科伦、正大天晴等传统龙头药企也纷纷布局转型创新药和高端仿制药的研发，并有加速之势。兴业证券董事总经理、研究院副院长、医药行业首席分析师徐佳熹曾在E 药经理人推出的2021中国医药产业新年展望会上表示，比如恒瑞、豪森是当前为数不多的跟上队伍的传统药企。

2019年10月9日，恒瑞医药董事长孙飘扬在当天的启思会上宣布：恒瑞把仿制药在研项目都砍掉了！专注创新！！一时间，舆论哗然，根据安永统计的数据，从2018年收入数据来看，仿制药依然为恒瑞医药贡献了86%的营收，创新药收入仅占了14%。但恒瑞医药对待仿制药有着更为雷厉风行的政策带来的短期阵痛让孙飘扬对于仿制药的态度更加坚决。事实上，恒瑞在2018年底下决心把一些已经进入一致性评价后期的仿制药项目全线停掉，只做创新药和有核心价值的高端仿制药，在政策倒逼下面前快速转型。

自主研发十分考验药企综合能力，包括研发投入、研发人员储备、管线布局等方面。在转型发展创新药后，当前恒瑞的研发投入占销售额比重已经达到17%。据统计，恒瑞2020年全年共获得82个创新药临床批件，其中6个主要在研项目迈入三分之二期临床阶段。今年1月4日，恒瑞医药研发总部项目宣告正式开工，有望加快新产品开发速度，提高自主研发能力和技术创新能力，构建创新体系。

“可以看到当前行业内的转型分很多种，转型创新、做成Teva一样的仿制药企、转型非医保与大健康领域、或是成为医药产业链中的CXO……”有投资人对E药经理人表示，“在众多转型方式中，由仿向创转型升级是最普遍的方式，也是大部分传统药企最主要的出路，因为创新药的确更有前景。”

从政策层面来说，国家出台一系列鼓励药品创新的政策以及加大对创新药的支付力度，使国内创新药市场进一步加速扩大。不论是药品审评审批改革、中国加入ICH还是上市许可人制度全面推行，都在向国际主流监管制度靠拢，不断为中国药企创新扫清路障。

在这股创新浪潮的驱动下，本土药企纷纷走上创新转型之路，转型升级成为传统药企的当务之急，而市场最大的疑惑或许在于：传统药企搞创新，究竟行不行？

02 加速“转身”

答案是肯定的。

当重视研发，以质量、创新取胜已是不争的事实，国内药企在研发方面的投入出现了明显变化。据E药经理人此前统计，2016年~2020年上半年，虽然生物医药上市公司仅增加了40家，但研发投入已从231.51亿元飙升到350亿元，诸如恒瑞、石药、中国生物制药等国内龙头企业，研发投入占营收比重均超过10%。

“拥有创新核心竞争力的药企，才能在竞争日趋白热化的市场中踏上更好的发展轨道。”一家药企研发负责人这样说道。

实际上，相较于Biotech，传统药企下注创新药研发，有着独特的优势。相比于需要到处募资来支撑研发的创新药企，传统药企往往具备雄厚的资金实力，拥有更多“试错”机会。但新药研发也不远不止这么简单。

成功研发一款新药要花费十亿美元，同时也要耗费十年时间。医药创新的“双十”定律决定了，钱并不是最重要的因素。

当前的医药行业犹如飞速旋转的齿轮，不论是正在成长的新兴biotech，还是虎视眈眈的跨国MNC，都不可能在原地等待传统药企转型。如何利用资金优势，快速高效的扩充创新研发管线，是更多处于转型期的传统药企正在思考的。

“自主研发、以股权或和资产收购的形式收购新药项目以及license-in，都是当前新药研发的传统模式。”前述研发负责人介绍，在传统药企的转型选择里，License-in正在成为当前国内传统药企快速扩充产品管线的方式之一。

据E药经理人不完全统计，2020年，中国药企达成的License-in产品交易超35个，合作模式涵盖单个产品至技术平台引进，是当之无愧的Licence-in大年。进入2021年，License-in模式依然持续升温。

对于持续火热的Licence-in，国内一家药企BD业务负责人认为，加紧在创新药赛道布局已是处于转型期的各大药企的必备，License-in的好坏更加考验BD团队的“选品”眼光。

以齐鲁为例，License-in已成为近年来扩充产品管线的重要方式之一。

今年5月，齐鲁制药提交的一项关于注射用CEND-1的临床试验申请获得受理。CEND-1是Cend Therapeutics公司开发的一款潜在“first-in-class”抗癌疗法。2021年2月，齐鲁通过一项高达2.35亿美元的合作获得了该候选药在大中华区的独家权益。值得注意的是，在这笔交易达成的一年之内，齐鲁制药已经进行了四笔License-in交易。

不仅是齐鲁，包括石药、扬子江在内的众多老牌药企都在加速license-in的脚步。

今年3月，石药集团相继宣布多项license-in交易：以2亿元入股倍而达的形式License-in BPI-7711并获得CDK4/6抑制剂BPI-1178的优先谈判权；以7000万首付款及最高1亿元里程碑，并支付销售提成的方式获得CM310的商业化权利并成为上市许可持有人（MAH）……

“企业能否顺利转型还受到产品线布局的影响。”与创新药公司不同，处于转型期的传统药企还要结合自身现有产品的特点进行布局，“无论是自主研发创新还是项目引进，传统药企的转型，都要依托自身优势与优势赛道，避免盲目跨领域研发。”前述药企研发负责人表示。

这一点从扬子江的License-in布局中可以看出端倪。

今年早些时候，扬子江药业旗下上海海尼药业与韩国大熊制药就胃肠道P-CAB抑制剂新药Fexuprazan达成中国市场战略合作许可协议。海尼药业将获得大熊制药公司研发的治疗胃食管反流病药物新一代质子泵抑制剂（PPI）Fexuprazan的研发、销售和供应权益。海尼药业将向大熊制药公司最高支付3800亿韩元(3.38亿美元)，包括204亿韩元(1800万美元)里程碑付款等费用。海尼药业负责Fexuprazan的临床开发和审批程序，扬子江药业负责整个市场销售。

扬子江是质子泵抑制剂销售的主力军，但随着多种抑酸新药获批上市，以及PPI注射剂被纳入带量采购，质子泵抑制剂市场竞争越发激烈，利润空间不断被挤压。作为质子泵抑制剂产品泮托拉唑的主要生产企业之一，扬子江也承受着压力，选择引进一款具有强竞争力的新药，或许会给国内PPI抑制剂市场掀起新的波澜。

虽然license-in模式火热，但新药研发周期长、不确定性因素多，通过授权引进布局创新药，依然存在风险。

传统药企同样青睐于通过收购、入股新公司的方式布局创新药领域扩充产品线。

今年4月，华东医药接连完成两笔收购。4月19日，华东医药与具有自主知识产权的新一代抗体偶联技术的诺灵生物达成合作，以3500万元合计持有诺灵生物10.45%的股权。对于入股诺灵生物，华东医药表示，诺灵生物的专利平台技术，对华东医药打造ADC药物产业链生态圈闭环具有重要的战略意义，能够与现有产品管线形成强力协同。

仅一周后，4月26日，华东医药又以 4.875 亿元人民币收购浙江道尔生物科技有限公司75%股权，道尔生物聚焦于开发基于多结构域的多特异性创新融合蛋白、抗体药物及多肽药物，以满足肿瘤、代谢、眼科等领域的未被满足的临床需求。显然，道尔生物专注于肿瘤与代谢领域药物的研发，与华东医药公司研发重点布局的领域高度契合。

成立专注创新的子公司也是传统药企转型创新的操作方式之一。比如复星医药则通过设立子公司布局创新药，其中复宏汉霖的汉利康、汉曲优等国产生物类似药于2019、2020年相继获批；HLX03上市注册申请获批；HLX04上市注册申请获受理……当前复星医药的创新研发成果也逐渐兑现。

显然传统药企转型的方式多种多样，如八仙过海各显神通。但万变不离其宗：在创新浪潮中保有自身的一席之地。

对于无数个正处于转型升级阶段的本土企业来说，政策的扶持、人才的汇集与资本的涌入，让中国的医药产业进入了竞争的时代。面对国内biotech陆续崛起，跨国药企持续深耕中国的形势，传统药企转型之路多艰，曾经依赖于仿制药产生营收的模式一去不复返，创新药如何支撑企业发展至关重要。正如恒瑞医药研发总裁张连山所说，中国过去的创新基础相对来说比较薄弱，我们要给整个行业，特别是传统企业更多的耐心，让他们成长。

综合来看，在未来中国的医药市场格局中，一方面本土药企将继续主导国内仿制药市场，另一方面，处于头部的本土企业将快速进入创新药市场，仿创结合也将逐步转向创仿结合。本土龙头药企正通过自主研发、授权引进、并购等方式，由仿到创，逐渐转型升级为创新药企业。