PD-1红海战升级！国产第6款获批上市 O药在华新增第5项适应症

就在8月30日，两款PD-1药物获得新进展，分别是誉衡药业/药明生物的赛帕利单抗注射液以及百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液。

截图来自：国家药监局官网

誉衡药业/药明生物

国产第6款PD-1获批上市

国家药监局官网显示，誉衡药业/药明生物研发的重组全人抗PD-1单克隆抗体——赛帕利单抗注射液（GLS-010注射液）获批上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。此次获批使该药物成为第6款国产PD-1单抗。

GLS-010注射液是由誉衡生物委托药明生物研发，由北京肿瘤医院牵头及多家国内临床科研机构共同参与完成临床试验申报的首个由转基因动物平台筛选的全人抗PD-1单克隆抗体，具有完善的自主知识产权。

资料显示，GLS-010注射液治疗中国复发或难治性cHL患者的II期（NCT03655483）试验研究共纳入了85例既往接受过至少2种全身化疗的复发或难治性cHL患者，所有入组患者每2周接受GLS-010 240mg治疗，直至疾病进展、死亡、出现不可接受毒性或退出研究。试验的主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。

试验数据显示，截至2019年8月2日，中位随访6.57个月时，12例受试者终止治疗，73例仍在接受治疗。IRC评估的ORR为91.76%（78/85），其中30例（35.3%）患者完全缓解（CR）和48例（56.5%）部分缓解（PR）。

此外，GLS-010注射液在今年3月获得了CDE突破性疗法认定，用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌的新适应症。

值得一提的是，早在2017年，誉衡药业和药明生物就与一家海外公司——Arcus Biosciences达成合作协议，将PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权该公司。根据合作协议，Arcus获得GLS-010在北美、欧洲、日本及一些其他地区的独家开发和商业化权益，并计划以GLS-010与其他候选产品进行肿瘤免疫组合疗法的开发并支付1850万美元的前期许可费。针对含GLS-010的11个组合产品的开发、批准注册，药明生物和誉衡药业可获得最多4.225亿美元里程碑付款，同时还将有权获得最多3.75亿美元的商业化里程碑付款，总合同金额最高可达8.16亿美元。双方还将享有产品上市后净销售额最高10%左右的销售提成。

目前国内已上市8款PD-1，其中2款来自进口，其余6款为国内自研，除了新获批的誉衡药业/药明生物产品之外，其他5款分别来自君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州和康方生物；另外还有两款进口PD-L1。

国内已上市PD-1/PD-L1药物

数据来源：国家药监局等

百时美施贵宝PD-1抑制剂

第5项适应症在华获批

国家药监局官网显示，百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）新适应症获批。据推测，本次获批适应症为晚期或性转移胃癌（GC）、胃食管连接部癌（GEJC）或食管腺癌（EAC）的一线治疗。

纳武利尤单抗是百时美施贵宝开发的一款PD-1抑制剂，该药物利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应，成为多种肿瘤的重要治疗选择。

2018年6月15日，纳武利尤单抗在中国首次获批上市。到目前为止，该药已在中国获批四个适应症，除了最新获批的适应症之外，其余四个分别为：

1.用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；

2.用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展、且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者；

3.用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者；

4.联合伊匹木单抗注射液用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

据不完全统计，欧狄沃已在全球超过65个国家和地区获得批准。适应症包括11个瘤种，涵盖肺癌、头颈部鳞癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤。

欧狄沃全球获批适应症

数据来源：百度百科

就在今年4月16日，美国FDA宣布批准PD-1抑制剂纳武利尤单抗与化疗联用，一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌。新闻稿指出，这是FDA批准的首款一线治疗胃癌的免疫疗法。该批准基于一项随机、开放标签的III期临床试验CheckMate-649的研究结果。共纳入1581名未接受过治疗的晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌患者。试验结果显示，纳武利尤单抗与化疗构成的组合疗法显著提高患者的总生存期（OS）。纳武利尤单抗联合治疗组患者中位OS为13.8个月，化疗组为11.6个月。