2021年第三季度 超30款新药在中国获批！

文章来源：医药观澜

2021年第三季度已经结束。根据中国国家药监局（NMPA）发布的药品批准证明文件信息，截止9月29日，第三季度有超过30个不同类别的新药上市申请在中国获批。梳理这些药物，我们发现有多款中国原研创新药于该季度首次获批，包括CAR-T产品、双靶点艾滋病疗法等等。与此同时，也有多款进口新药获批。其中，几款PD-1/PD-L1抑制剂新适应症的获批，为多种癌症患者带来了一线治疗新选择。本文中，我们将节选部分备受关注的新药予以介绍。

四款本土1类新药首次获批

根据受理号，第三季度，有十多款中国公司开发的新药获批，其中包括四款1类新药，分别来自药明巨诺、誉衡生物、康方生物/正大天晴、真实生物。值得一提的是，这四款新药的获批也标志着这四家公司分别迎来了首款获批上市的药物。

药明巨诺开发的瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗产品。9月初，该药通过优先审评程序获得NMPA批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL），成为了全球第六款获批的CAR-T产品，同时也是药明巨诺首个获批上市的产品。研究结果显示，瑞基奥仑赛治疗复发或难治性 LBCL具有较高且持续的疾病缓解率、以及较低的CAR-T治疗相关毒性。

真实生物开发的阿兹夫定是一款新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首款针对这两个靶点的抗HIV-1药物。今年7月，NMPA通过优先审评程序批准阿兹夫定上市，与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，成为了真实生物首款获批的产品。临床研究结果显示，阿兹夫定具有低剂量、多靶点、长效口服的优势，而且可解决有些患者的耐药性问题。

另外两款获批的1类新药均为抗PD-1单抗，分别为康方生物和正大天晴共同开发的派安普利单抗、誉衡生物开发的赛帕利单抗。今年8月，这两款药物分别获批上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

除了上述四款药物，还有一些其它的本土新药在第三季度获批。例如，神州细胞开发的注射用重组人凝血因子VIII于今年7月获得准，用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者出血的控制和预防，这是首个获批的中国国产重组人凝血因子VIII产品。康泰生物开发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）于9月获批，适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童。根据康泰生物公告，这是全球范围内第三款获批的13价肺炎球菌疫苗。此外，本季度还有两款英夫利西单抗生物类似药获批，分别来自迈博药业、博锐生物。

约20款进口新药获批，抗癌药居多

第三季度，有约20款进口新药在中国获批上市或者获批新适应症，其中5.1类新药占了近一半。梳理这些药品，我们发现它们来自辉瑞（Pfizer）、赛诺菲（Sanofi）、默沙东（MSD）、百时美施贵宝（BMS）、诺华（Novartis）、阿斯利康（AstraZeneca）、安进（Amgen）、艾伯维（AbbVie）等多家公司，获批的适应症涵盖癌症、自身免疫性疾病、眼科、糖尿病等不同的疾病领域。

在癌症领域，三款PD-1/PD-L1抑制剂均迎来了新适应症，为不同的癌症患者带来了一线治疗新选择。阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗获批联合化疗作为广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗方案。BMS公司的PD-1抑制剂纳武利尤单抗获批联合化疗用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。BMS新闻稿指出，这是首个免疫肿瘤药物在中国获批用于晚期胃癌一线治疗。默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗获批联合化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。

与此同时，也有多款抗癌新药首次在中国获批，其中包括安进公司与百济神州合作开发的第二代蛋白酶体抑制剂卡非佐米、百济神州从EUSA Pharma引进的抗GD2单克隆抗体达妥昔单抗β、济民可信自太阳药业（Sun Pharma）引进的SMO抑制剂磷酸索立德吉等等，涉及复发/难治性多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤、皮肤癌等癌种。其中，达妥昔单抗β是一款临床急需境外新药，该药获批用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，以及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。根据百济神州的新闻稿，这是针对中国神经母细胞瘤患儿的首款获批的靶向免疫疗法。

癌症之外，进口新药获批的适应症还包括类风湿关节炎、特应性皮炎患者、斑块状银屑病、2型糖尿病、糖尿病性黄斑水肿、血友病A、高磷血症等疾病。

其中，安进的阿普米司特片首次在中国获批，用于中度至重度斑块状银屑病的成人患者。新闻稿指出，这是中国首个获批用于斑块状银屑病治疗的口服PDE4抑制剂。田边三菱（Mitsubishi Tanabe）的DPP-4抑制剂替格列汀首次在中国获批，用于2型糖尿病患者。诺华的雷珠单抗获批两个新适应症，用于治疗糖尿病视网膜病变和早产儿视网膜病变。赛诺菲的碳酸司维拉姆获批新适应症，用于非透析慢性肾脏病患者高磷血症治疗。

除了上述药物，还有许多其他新药也于第三季度在中国获批，限于篇幅，本文不再一一介绍。