10月上海医药、罗欣药业等多家公司引进新药 它们有何亮点？

文章来源：医药观澜

从外部引进产品是生物医药公司扩充产品管线、探索更多创新疗法的重要方式之一。据不完全统计，2021年10月，至少有八家中国生物医药公司达成了新药授权引进合作，包括上海医药、罗欣药业、华东医药、烨辉医药、华润双鹤、翰森制药等等。其中，上海医药和翰森制药都在一个月之内达成两项合作。本文将结合公开信息对这些合作项目进行介绍，看看这些公司都引进了哪些药物。

1、引进方：上海医药

授权方：KoBioLabs公司

药物作用机制：单株活菌药品

10月28日，上海医药宣布以不超过10,725万美元（除销售提成外）的交易金额，从KoBioLabs公司获得益生菌新药KBL697、KBL693项目在中国区域研发、生产、注册、经销、销售、营销、推广和再许可的权利，包含KBL697与KBL693作为药品的所有适应症。

KBL697与KBL693是由KoBioLabs公司开发的两款已进入临床阶段、用于治疗多种免疫系统疾病的单株活菌药品。现阶段数据表明，KBL697与KBL693展现出了对银屑病与哮喘的良好疗效潜力，而且这两款益生菌新药还具有良好的安全性，这对于易反复发作、需长期控制的慢性免疫系统疾病而言尤为重要。除了药品开发权益外，上海医药还将获得这两款菌株作为食品等其他用途的独占权。

2、引进方：赛神医药

授权方：Mabylon公司

药物作用机制：TDP-43靶向药、APOE靶向药等

10月26日，赛神医药（SciNeuro Pharmaceuticals）和Mabylon公司宣布建立多项目合作和许可协议，双方将共同发现和开发差异化的生物疗法来治疗神经系统疾病，赛神医药将有权在大中华区开发和商业化由此产生的产品，并可选择将此类权利扩展到全球。

赛神医药聚焦于中枢神经系统疾病领域，于2020年12月宣布正式启航并完成1亿美元的A轮融资。根据新闻稿，此次赛神医药和Mabylon公司将在多个靶点上展开合作，包括TAR DNA结合蛋白43（TDP-43）和载脂蛋白E（APOE），用于治疗目前尚无有效治疗方法的神经退行性疾病。TDP-43和APOE都具有导致肌萎缩侧索硬化症（ALS）和阿尔茨海默病的人类遗传证据。赛神医药在新闻稿中表示，通过与Mabylon公司合作，赛神医药可以利用人类免疫反应来开发针对CNS的新型差异化治疗候选药物疾病。

3、引进方：罗欣药业

授权方：Marinomed Biotech

药物作用机制：激素类鼻喷雾剂

10月21日，罗欣药业宣布子公司山东罗欣将获得奥地利Marinomed Biotech公司Budesolv布地奈德溶液型鼻喷剂在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区）的独家开发、生产和商业化的权利。根据许可协议条款，山东罗欣将支付给Marinomed公司总计200万美元的首付款，并根据研发里程碑和销售里程碑，支付不超过2000万美元的里程碑付款。后续，随着布地奈德混悬型鼻喷剂的上市，罗欣药业将根据该产品在大中华区的销售情况，按照实际年净销售额分级向Marinomed支付销售提成。

Budesolv适用于过敏性鼻炎的治疗，为糖皮质激素布地奈德新型剂，属于激素类鼻喷雾剂，目前在中国境内外暂未上市销售。Budesolv是基于Marinomed公司专有技术平台Marinosolv开发的水溶型鼻喷剂，此前已成功完成欧洲上市申请所必需的关键性3期临床。关键性3期临床试验证实，与市售的布地奈德混悬型鼻喷剂相比，Budesolv的用药剂量降低了85%，疗效不劣于对照药，且起效更快，给药3小时症状明显缓解。

4、引进方：华润双鹤

授权方：Ligand公司

药物作用机制：RNA聚合酶抑制剂

10月20日，华润双鹤创新事业部与美国Ligand制药公司达成一致，共同开发一款治疗COVID-19的口服小分子RNA聚合酶抑制剂药物，华润双鹤未来将有权获得此药物在亚洲主要区域的独家开发和商业化权利。根据新闻稿，该项目是华润双鹤创新事业部自年初成立以来第二个跨境创新药项目，目前尚处于临床前研究阶段。

根据新闻稿，此药物使用了Ligand公司的BEPro技术。BEPro技术是Ligand公司开发的最新一代前药技术，适用于改善核苷类抗病毒药物的口服给药疗效。BEPro技术开发的抗病毒药物具有良好的口服生物利用度和提高肺部药物浓度等特点，对于开发小分子口服新冠治疗药物具有潜在的临床治疗价值。

5、引进方：华东医药

授权方：Ashvattha Therapeutic

药物作用机制：羟基树枝状聚合物疗法（HDTs）

10月19日，华东医药全资子公司中美华东及华东医药投资控股（香港）有限公司（简称“华东医药投资控股”）与Ashvattha Therapeutic公司共同签订了股权投资协议及产品独家许可协议。根据协议，华东医药投资控股将分阶段投资认购Ashvattha公司发行的B轮优先股。同时，中美华东将获得Ashvattha公司拥有的8款在研产品在中国、新加坡、马来西亚等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括利用Ashvattha公司相关知识产权进行研发、生产和商业化权益。

Ashvattha公司是一家专注于羟基树枝状聚合物疗法（HDTs）的创新型生物制药企业，其科研团队基于树枝状聚合物的跨学科转化研究,将活性药物成分（API）或显像剂等与羟基树枝状聚合物（HD）连接形成具有专利的新型药物，通过靶向疾病细胞，实现精准治疗，具有良好的临床价值和应用前景。本次华东医药从Ashvattha公司引进了8款在研产品，覆盖肿瘤、代谢合并症和炎症等疾病治疗领域。其中，一个产品已进入美国2期临床，两个产品计划2022第一季度在美国递交IND申请。

6、引进方：翰森制药

授权方：Silence Therapeutics、OliX Pharmaceuticals

药物作用机制：siRNA疗法

10月15日，翰森制药宣布与Silence Therapeuticsplc订立独家许可合作协议，双方将利用后者的独家mRNAi GOLD™平台，以合作开发针对三个靶点的siRNA。根据公告，这项合作涉及金额超13亿美元。在此次合作的三个靶点产品中，对于前两个靶点，在完成1期临床研究后，翰森制药将拥有在中国（包括中国香港、澳门及台湾地区）的许可的独家选择权；对于第三个靶点，翰森制药将于新药临床试验（IND）申报时获得全球权利许可的独家选择权。

10月12日，翰森制药与OliX Pharmaceuticals共同宣布签署许可和合作协议，在中国发现、开发和商业化针对关键靶向适应症的siRNA疗法。翰森制药将拥有这些疗法在中国（包括中国香港、澳门及台湾地区）的独家商业权益，OliX公司将拥有该地域以外其他地区的权益。OliX公司将收到650万美元的首付款，以及基于重要里程碑最高为4.5亿美元的款额与特许权许可分成。根据协议，OliX公司将利用GalNAc-asiRNA平台技术，以发现先导药物并确保针对与肝脏相关的心血管、代谢及其他疾病靶点的候选药物开发。非对称小干扰RNA（asiRNA）技术是有效调节基因表达的新一代RNA干扰技术。

7、引进方：烨辉医药

授权方：Sutro Biopharma

药物作用机制：靶向CD74的抗体偶联药物（ADC）

10月12日，Sutro Biopharma公司宣布授权烨辉医药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化靶向CD74的ADC STRO-001，用于治疗血液癌症患者。根据新闻稿，在临床1期剂量递增研究中，STRO-001在复发/难治性血液系统恶性肿瘤中显示出令人鼓舞的早期疗效信号和良好的耐受性。目前，STRO-001正在进行一项针对晚期B细胞恶性肿瘤患者的1期临床试验，并被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。

根据协议条款，烨辉医药可以选择获得在大中华区开发和商业化STRO-001的独家权利。烨辉医药将寻求STRO-001在多个适应症中的临床开发、注册申报和商业化，拟开发适应症包括非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤和白血病。Sutro公司将保留STRO-001在包括美国在内的大中华区以外的全球开发和商业权利。烨辉医药将向Sutro公司支付400万美元的首付款，与选择权行使、药物开发、注册和商业里程碑相关的潜在付款总额高达2亿美元。商业化后，Sutro公司将根据STRO-001在大中华区的年净销售额获得不同梯度分级的两位数销售提成。

8、引进方：上海医药

授权方：生诺医药

药物作用机制：钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）

10月8日，上海医药宣布以不超过人民币6.9亿元（除销售提成外）的金额取得贵州生诺生物科技有限公司（下称“生诺医药”）新型抑酸剂X842项目原料药及制剂在中国区域（包括香港、澳门及台湾）的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。

公开资料显示，X842由生诺医药与Cinclus Pharma联合开发，生诺医药获得亚洲区域开发、生产及商业化权益。X842是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，可通过竞争性阻断H-K-ATP酶中的钾离子活性，抑制胃酸分泌，具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。与质子泵抑制剂（PPI）相比，X842半衰期更长，且利用不同的作用机制来调节和控制胃酸的释放。这种新颖的方法提供了一种减轻症状并促进毛状粘膜内壁愈合的好方法。

X842在瑞典和中国的1期临床试验结果显示，该药具有良好的安全性和耐受性，起效迅速，能够剂量依赖性的长时间抑制胃酸分泌。目前。生诺医药已展开X842针对反流性食管炎的国内3期临床研究，并计划开展针对幽门螺杆菌和十二指肠溃疡两项适应症的临床研究。