辉瑞/BioNTech开展mRNA带状疱疹疫苗合作 Shingrix恐遭冲击

编译丨范东东

日前，辉瑞和BioNTech表示将在其COVID-19新冠肺炎mRNA疫苗成功的基础上，使用相同的专有抗原mRNA技术，合作开发出一种预防性的带状疱疹疫苗，该疫苗的临床试验预计将于今年下半年开始进行。

关于此次带状疱疹疫苗的合作，辉瑞和BioNTech认为利用现有的mRNA疫苗技术，可以创造一种临床上有效的带状疱疹疫苗，并最终与葛兰素史克Shingrix展开竞争，后者于2017年获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准。

根据合作协议条款显示，辉瑞将向BioNTech支付2.25亿美元的预付款，以及7500万美元的现金和1.5亿美元的股权投资。BioNTech未来可以获得高达2亿美元的监管和销售里程碑付款，此外BioNTech需要为辉瑞公司的专有抗原技术支付2500万美元。

辉瑞将有权在国际市场上将潜在的带状疱疹疫苗商业化，但涉及的市场不包括土耳其、德国和一些BioNTech拥有商业化权利的其他发展中国家，两家公司也将分享全部疫苗产品商业化带来的毛利润。

此次合作将对葛兰素史克造成直接打击，目前葛兰素史克Shingrix在带状疱疹疫苗市场具有主导地位。不到几年的时间，这家英国制药公司已经轻松地甩开了竞争对手默沙东Zostavax，后者在2017年推出Shingrix之前曾一度垄断了市场。

葛兰素史克Shingrix在2021年第三季度带来了5.02亿英镑的收入，该公司还预计Shingrix业绩今年将出现大幅反弹，销售额会实现两位数增长。不过，就在2021年3月，Shingrix被贴上了警告标签，美国FDA警告称使用该疫苗将可能造成患罕见的神经自身免疫性疾病格林-巴利综合征的风险增加。

值得注意的是，此次合作已经是辉瑞与BioNTech在传染病领域达成的第三次合作。2018年，两家公司曾合作开发流感疫苗，随后在2020年再次成功合作开发除了COVID-19疫苗Comirnaty。

不过，辉瑞和BioNTech并不是唯一一家拥有成功mRNA技术的公司，另一家推出COVID-19疫苗的Moderna也在试图使用mRNA技术研发传染病疫苗。日前，Moderna宣布已在一项针对Epstein-Barr病毒（EBV）的mRNA疫苗的I期研究中对第一位患者进行了给药。EBV病毒是一种常见感染，83%的美国人在19岁时呈血清阳性。该病毒可导致单核细胞增多症。在美国每年100万例传染性单核细胞增多症中，EBV病毒感染约占90%。除了单核细胞增多症之外，EBV还与患多发性硬化症以及淋巴组织增生性疾病、癌症和自身免疫性疾病的风险增加有关。

Moderna首席执行官Stéphane Bancel指出，EBV是全球最常见的病毒感染之一，但目前市场上没有可用的疫苗产品，除此之外，Moderna还将致力于开发一系列针对潜伏病毒的同类疫苗，包括针对CMV、EBV和HIV的疫苗等。

根据公布的试验数据显示，Moderna预计将在I期ECLIPSE研究中招募约270名参与者，该试验的主要终点是评估mRNA-1189在18至30岁健康成人中的安全性和耐受性。除了I期EBV试验外，Moderna也正在对mRNA-1647（一种针对CMV的候选疫苗）进行III期研究，以及推进两种针对HIV的候选疫苗试验项目（mRNA-1644和mRNA-1574）。