NMPA应急批准辉瑞新冠病毒药物进口 背后有哪些看点？

世代更替，新旧迭出。

2022年2月12日，国家药监局发布消息称，辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册，已应急附条件批准。

▲图源：国家药监局官网

作为小分子口服药，该药品注册为用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠病毒患者，比如高龄老人、慢性肾脏病患者、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病人群。

这可能与国内某些药物相补充，而且就目前的病毒变异程度来看，任何药物都可能会面临同一个结局，难以单独起效。在用药过程中，病毒会产生耐药性，就像艾滋病毒，要采用鸡尾酒疗法；幽门螺旋杆菌要采用四联疗法。

都是利用药物对微生物不同阶段的抑制，层层递进绞杀。有的药物可能是浓度依赖型，有的可能是时间依赖型，联合用药能最大限度的利用不同药物的优势。该药物的奈玛特韦片是病毒蛋白酶抑制剂，能抑制SARS-CoV-2蛋白，阻止病毒复制；而利托那非本身是用于艾滋病的药物，在该复合制剂中则用于减缓奈玛特韦分解，使得药物在体内能维持更长时间的高浓度。

相对于默沙东准许多国药企生产COVID-19抗病毒药物Molnupiravir，这一策略惠及105个中低收入国家。辉瑞这款药物也有类似相关政策，与药品专利池组织（MMP）签订了许可协议，涵盖95个中低收入国家。

一般这样的药物，都是比较昂贵的，所以利用局部开放的模式可以扩大惠及面，降低疫情蔓延风险。而对于国内的防控形势而言，尽快降低防疫的社会成本，是当务之急。要知道进口治疗药物比进口新冠疫苗快的多，就是希望配合药物治疗，减少封城造成的影响。

但该款药物并不是用于暴露前或暴露后的预防，所以并非疫苗的替代品，药物的使用惠及不会影响疫苗的正常使用。

一个药物有效是一回事，是否有较多的严重不良反应也同样关乎药物的推广使用。该药物可能存在的味觉受损、腹泻等，对于药物的大规模应用有限制作用。此外利托那非本身由肝脏代谢清除，会导致肝损伤，这对于本身肝功不好的患者而言，使用风险会提高。

当然，国内已有的那些新冠药物，在初期都有很好的媒体推介。但随着疫情的蔓延与持续，往往都陷入沉寂。不清楚这次进口药物，是国内新冠药物的补充，还是要起到替代作用。这次进口，估计会对国内某些药企的股价产生影响，尤其是在新冠疫情中暴涨的股票。毕竟一般只有当国内的达不到预期时，才会冒着风险应急附条件进口。有网友也提出，既然国内进口了该药，是不是美国也应该开放国内某款药物的批准？个人觉得，这可能只能交给时间了。

根据以往经验，如果疫苗能预防得当，那么治疗用药的压力会降低很多，因为能限制住了患病数量。但当疫苗起效有限，尤其是病毒变异频繁时，就必须对治疗用药提出更多要求。

不清楚辉瑞这款药物的产能如何，能否满足数量的要求。如果有效，最好能在国内建厂，采用抽成合作的模式，一方面加快应用，另一方面降低运输物流成本，还能减少疫情的随货物传播。默沙东当年乙肝疫苗的合作模式，在现阶段依然应被推崇。