国产第2款！四环医药SGLT-2抑制剂加格列净申报上市

文丨菜菜

2月28日，CDE官网显示，四环医药提交了1类新药「加格列净」的上市申请并获承办。

（资料来源：CDE官网）

1类抗糖新药

加格列净是四环医药自主研发的SGLT-2抑制剂，已经获得中国、美国、欧洲、日本和韩国专利权，用于治疗2型糖尿病。

针对2型糖尿病，根据糖尿病患者的发病和治疗的不同阶段，临床对药物需求有所不同。目前全球共有约9类治疗药物，分别是胰岛素类、GLP-1类、双胍类、糖苷酶抑制剂类、磺脲类、噻唑烷二酮类、格列奈类、DPP-IV抑制剂类和SGLT-2抑制剂类，针对不同药物，有注射和口服两种给药方式。

SGLT-2抑制剂药物是口服降糖药市场的主流用药。钠-葡萄糖转运蛋白2（SGLT-2）是在小肠黏膜和肾脏近端小管中的一种蛋白质，可促进肾脏中90%的葡萄糖重吸收。SGLT2抑制剂阻断、减少肾脏对葡萄糖的重吸收，从而通过排尿排出多余的葡萄糖增加葡萄糖排出，降低血糖水平。

SGLT-2抑制剂作用机制示意图

（来源于公开资料）

5款进入中国

目前，国内已上市5款SGLT-2抑制剂，分别是阿斯利康的达格列净、礼来的恩格列净、杨森的卡格列净、默沙东的艾格列净和恒瑞的脯氨酸恒格列净，其中，达格列净、恩格列净、卡格列净全部被纳入2021版医保目录，且国内均有仿制药上市，

我国已上市SGLT-2抑制剂原研药和仿制药

（资料来源：方正证券研究所）

国内第2款申报上市

目前，除了恒瑞的脯氨酸恒格列净获批上市外，四环医药的加格列净是第2个申报上市的国产SGLT-2抑制剂类药物。除此之外，东阳光的荣格列净、天津药物研究所的泰格列净、复星医药的万格列净以及上海艾力斯的艾格列净均已进入临床，东阳光的荣格列净已经进入临床Ⅲ期。

我国在研SGLT-2抑制剂类药物研究进展

（资料来源：方正证券研究所）

根据Frost&Sullivan的数据，2020-2025年，全球糖尿病药物市场规模将以5.3%的CAGR增长，2025年，全球糖尿病药物市场规模将达到902亿美元。根据各家财报，2020年全球SGLT-2抑制剂全球销售额高达67亿美元。

我国糖尿病发病率高、诊断率和治疗率低，受分级诊疗政策的推动，我国糖尿病药物市场正在高速增长。根据Frost&Sullivan的数据，我国糖尿病药物市场在2020-2030年将以10.4%的CAGR高速增长，在2024年达到千亿级市场，在2030年增长到1675亿元。

中国糖尿病药物市场规模（十亿元，%）

（资料来源：方正证券研究所）

未来，随着多个国产SGLT-2抑制剂类药物的获批，市场规模将会继续扩大，同时竞争也将十分激烈。