NSCLC辅助治疗新成果： T药获批适应症，K药公布三期临床具体数据

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近日，NSCLC辅助治疗取得新进展。罗氏T药获批NSCLC肺癌术后辅助治疗适应症，默沙东公布了Keytruda在辅助（术后）治疗早期肺癌方面的具体数据。

中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇® Tecentriq®）单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA[1]期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

IMpower010研究结果显示，在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中，在手术和化疗之后，将阿替利珠单抗用于辅助治疗时，对比当前的最佳治疗手段，延长了无病生存期（DFS），疾病复发或死亡风险降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004），3年无疾病复发或死亡患者为60%。

去年10月，Tecentriq成为第一个在辅助治疗早期NSCLC方面获得ＦＤＡ批准的免疫肿瘤学药物。同样的适应症，在今天（3月18日）也正式在国内获得批准。

此外，默沙东公布了Keytruda在辅助（术后）治疗早期肺癌方面的具体数据。

根据在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）全体会议上公布的数据，3期KEYNOTE-091试验达到了无病生存期（DFS）共同主要终点：在整个患者群体（无论肿瘤PD-L1表达状态如何），与安慰剂相比，术后使用Keytruda治疗将IB至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疾病复发或死亡风险降低了24%。Keytruda组的中位DFS为53.6个月，安慰剂组为42个月，延长了近一年。

然而，Keytruda在患者亚组中的表现如何，尤其是在IB期或PD-L1阴性疾病患者中。

Roy Baynes将Keytruda在患者亚组中的表现描述为“广泛趋同”，尽管他警告称，鉴于每组患者人数较少，不应对分析进行过多解读。根据ESMO全体会议上的介绍，在IB期疾病患者中，Keytruda与安慰剂相比将疾病复发或死亡风险降低了24%，在PD-L1阴性患者中这一数值为22%。

但在默沙东之前公布的一个数据集中，Keytruda在PD-L1表达≥50%的患者中无病生存获益为18%。因此，3期KEYNOTE-091试验目前在这一人群中尚未达到其DFS共同主要终点。

Roy Baynes将Keytruda在PD-L1高水平患者亚组中的差距归因于该亚组相对较低的疾病复发或死亡人数。在数据截止时，333例PD-L1高水平患者中发生了117起事件。此外，Keytruda还显示出一种有利的趋势：在中期分析中，将死亡风险降低了13%。未来希望０９１的数据也能尽快获得审批，给患者带来福音。

除了“K”药、“T”药，作为早期获批的肿瘤免疫PD-1抑制剂——“O”药也不甘在此适应症上落后。正是在本月早些时候，百时美施贵宝Opdivo也获得了美国FDA批准，用于可切除NSCLC患者的术前（新辅助）治疗。该项批准所基于的CheckMate-816研究为首个在NSCLC新辅助治疗中达到EFS和病理完全缓解（pCR）的基于免疫检查点抑制联合疗法的III期研究。